Ultraschallbehandlung von Esssucht (USFADD)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Jan Kubanek, University of Utah
Nichtinvasive gezielte Neuromodulation zur Behandlung von Nahrungsmittelsucht
In dieser Studie wird eine neue Form der nicht-invasiven Tiefenhirntherapie bei Esssucht evaluiert.
Zunächst wird eine transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation geringer Intensität unter Verwendung einer Reihe von Stimulationsparametern während der psychophysischen und physiologischen Überwachung durchgeführt.
Für die anschließende Prüfung in einer verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Studie wird ein gut verträgliches Stimulationsprotokoll ausgewählt.
In der Studie wird die Zieleinbindung des Gehirns mithilfe der Magnetresonanztomographie, des Fragebogens zu Heißhungerattacken und der Gewichtsveränderungen der Probanden im Verlauf der Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jan Kubane, PhD
- Telefonnummer: 801-213-1418
- E-Mail: jan.kubanek@utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Kontakt:
- Adam Losser, BA
- Telefonnummer: 801-455-1646
- E-Mail: adam.losser@utah.edu
-
Kontakt:
- Jan Kubanek, PhD
- Telefonnummer: 314-552-1169
- E-Mail: jan.kubanek@utah.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mindestens einer nach eigenen Angaben erfolglosen Diätmaßnahme zur Gewichtsabnahme
- Body-Mass-Index von mehr als oder gleich 30 kg/m^2 oder mehr als oder gleich 25 kg/m^2 bei Vorliegen mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herzkreislauferkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Lebensgeschichte eines schweren Selbstmordversuchs (Hooley et al., 2014)
- MRT-Unverträglichkeit oder Kontraindikation
- Schwanger oder stillend
- Diabetiker (HbA1c über 48 mmol/mol oder 6,5 %)
- Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts um mehr als 10 Pfund innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
- Klinisch ungeeignet für die Teilnahme an der Studie, wie vom Studienteam festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität von tiefen Hirnzielen, die an der Esssucht beteiligt sind
|
Das Diadem-Ultraschallwandler-Array liefert eine fokussierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
|
|
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation mit Nullintensität von tiefen Hirnzielen, die an der Esssucht beteiligt sind
|
Das Diadem-Ultraschallwandler-Array liefert eine fokussierte Ultraschallstimulation ohne Intensität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion >= 5 % erreichten
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 16
|
Anteil der Probanden, die in Woche 16 im Vergleich zur Ausgangswoche 0 mindestens 5 % ihres Gewichts verloren haben.
|
Beurteilung in Woche 16
|
|
Fragebogen zu Heißhungerattacken – Stand
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach jedem wöchentlichen Eingriff
|
Dieser 15-Punkte-Fragebogen misst das unmittelbare Ausmaß des Verlangens nach Essen, wobei jeder Punkt von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht.
Höhere Gesamtwerte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Essen hin.
|
Während und unmittelbar nach jedem wöchentlichen Eingriff
|
|
Veränderung des Körpergewichts (%) von der Ausgangswoche 0 bis zur Woche 16
Zeitfenster: Das Körpergewicht wird vor jedem Eingriff gemessen (einmal pro Woche).
|
Das Körpergewicht wird in Bezug auf den Ausgangswert (100 %) vor dem ersten Eingriff quantifiziert.
|
Das Körpergewicht wird vor jedem Eingriff gemessen (einmal pro Woche).
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 17 Punkte
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen lang
|
Dieser 17-Punkte-Fragebogen misst den Schweregrad einer Depression.
Die Werte liegen zwischen 0 (am wenigsten schwerwiegend) und 52 (am schwerwiegendsten).
|
Bis zu 16 Wochen lang
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
8. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00175583
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .