Ultralydsbehandling af madafhængighed (USFADD)
20. maj 2025 opdateret af: Jan Kubanek, University of Utah
Non-invasiv målrettet neuromodulering til behandling af madafhængighed
Denne undersøgelse vil evaluere en ny form for ikke-invasiv dyb hjerneterapi til madafhængighed.
Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering vil først blive leveret ved hjælp af en række stimulationsparametre under psykofysisk og fysiologisk monitorering.
En veltolereret stimulationsprotokol vil blive udvalgt til efterfølgende test i et blindet randomiseret sham-kontrolleret forsøg.
Forsøget vil evaluere hjernens målengagement ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse, Food Cravings Questionnaire-State og ændringer i emnets vægt i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
- Body mass index på mere end eller lig med 30 kg/m^2 eller mere end eller lig med 25 kg/m^2 med tilstedeværelsen af mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med et alvorligt selvmordsforsøg (Hooley et al., 2014)
- MR-intolerance eller kontraindikation
- Gravid eller ammende
- Diabetiker (HbA1c mere end 48 mmol/mol eller 6,5 %)
- En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 10 lbs inden for 60 dage før screening
- Klinisk upassende for deltagelse i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsesholdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering af dybe hjernemål involveret i madafhængighed
|
Diadem ultralydstransducer-array leverer fokuseret ultralydsstimulering med lav intensitet
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Nul-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering af dybe hjernemål involveret i madafhængighed
|
Diadem ultralydstransducer-array leverer fokuseret nul-intensitet ultralydsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnåede kropsvægtreduktion >= 5 %
Tidsramme: Evaluering i uge 16
|
Andel af forsøgspersoner, der har tabt mindst 5 % af deres vægt i uge 16 i forhold til baseline uge 0.
|
Evaluering i uge 16
|
|
Madtrang Spørgeskema-State
Tidsramme: Under og umiddelbart efter hver ugentlig intervention
|
Dette spørgeskema med 15 punkter måler det øjeblikkelige niveau af madtrang, hvert punkt spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Højere totalscore indikerer stærkere lyst til at spise.
|
Under og umiddelbart efter hver ugentlig intervention
|
|
Ændring i kropsvægt (%) fra baseline uge 0 til uge 16
Tidsramme: Kropsvægten vil blive taget før hver intervention (en gang om ugen)
|
Kropsvægten vil blive kvantificeret i forhold til baseline (100%), taget før den første intervention.
|
Kropsvægten vil blive taget før hver intervention (en gang om ugen)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 17 stk
Tidsramme: I op til 16 uger
|
Dette spørgeskema med 17 punkter måler sværhedsgraden af depression.
Score varierer mellem 0 (mindst alvorlig) til 52 (mest alvorlig).
|
I op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00175583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .