Ультразвуковое лечение пищевой зависимости (USFADD)
20 мая 2025 г. обновлено: Jan Kubanek, University of Utah
Неинвазивная целевая нейромодуляция для лечения пищевой зависимости
В этом исследовании будет оценена новая форма неинвазивной глубокой терапии мозга при пищевой зависимости.
Транскраниальная фокусированная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности сначала будет проводиться с использованием ряда параметров стимуляции во время психофизического и физиологического мониторинга.
Для последующего тестирования в слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будет выбран хорошо переносимый протокол стимуляции.
В ходе исследования будет оцениваться взаимодействие с мозговыми целями с помощью магнитно-резонансной томографии, состояния анкеты о тяге к еде и изменений веса субъекта в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть, о которой вы сами сообщаете.
- Индекс массы тела более или равен 30 кг/м^2 или более или равен 25 кг/м^2 при наличии хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела: гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.
Критерий исключения:
- Прижизненная история серьезных попыток самоубийства (Hooley et al., 2014)
- Непереносимость или противопоказание к МРТ
- Беременность или кормление грудью
- Диабетический (HbA1c более 48 ммоль/моль или 6,5%)
- Изменение массы тела более чем на 10 фунтов по самооценке за 60 дней до скрининга.
- Клинически нецелесообразно для участия в исследовании, по мнению исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция
Низкоинтенсивная транскраниальная фокусированная ультразвуковая стимуляция глубоких мозговых объектов, вовлеченных в пищевую зависимость
|
Массив ультразвуковых преобразователей Diadem обеспечивает целенаправленную ультразвуковую стимуляцию низкой интенсивности.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Транскраниальная сфокусированная ультразвуковая стимуляция нулевой интенсивности глубоких мозговых объектов, вовлеченных в пищевую зависимость
|
Массив ультразвуковых датчиков Diadem обеспечивает сфокусированную ультразвуковую стимуляцию нулевой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся снижения массы тела >= 5%
Временное ограничение: Оценка на 16 неделе
|
Доля субъектов, которые потеряли не менее 5% своего веса на 16 неделе по сравнению с исходной неделей 0.
|
Оценка на 16 неделе
|
|
Опросник пристрастия к еде — состояние
Временное ограничение: Во время и сразу после каждого еженедельного вмешательства
|
Этот опросник из 15 пунктов измеряет непосредственный уровень тяги к еде, каждый пункт варьируется от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокие общие баллы указывают на более сильное желание есть.
|
Во время и сразу после каждого еженедельного вмешательства
|
|
Изменение массы тела (%) от исходной недели 0 до недели 16
Временное ограничение: Вес тела будет измеряться перед каждым вмешательством (один раз в неделю).
|
Масса тела будет определена количественно относительно исходного уровня (100%), полученного до первого вмешательства.
|
Вес тела будет измеряться перед каждым вмешательством (один раз в неделю).
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов
Временное ограничение: До 16 недель
|
Этот опросник из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии.
Баллы варьируются от 0 (наименее серьезная) до 52 (наиболее тяжелая).
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00175583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .