Ultradźwiękowe leczenie uzależnienia od żywności (USFADD)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Jan Kubanek, University of Utah
Nieinwazyjna ukierunkowana neuromodulacja w leczeniu uzależnienia od żywności
W tym badaniu oceniona zostanie nowa forma nieinwazyjnej terapii głębokiego mózgu w leczeniu uzależnienia od jedzenia.
Najpierw zostanie przeprowadzona przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności z wykorzystaniem szeregu parametrów stymulacji podczas monitorowania psychofizycznego i fizjologicznego.
Dobrze tolerowany protokół stymulacji zostanie wybrany do kolejnych testów w zaślepionym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniu.
W badaniu zostanie ocenione zaangażowanie docelowych obszarów mózgu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, kwestionariusza stanu głodu żywieniowego oraz zmian masy ciała pacjenta w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia co najmniej jednego, według własnego uznania, nieudanego wysiłku dietetycznego mającego na celu utratę masy ciała
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m^2 lub większy lub równy 25 kg/m^2 z obecnością co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej próby samobójczej w ciągu całego życia (Hooley i in., 2014)
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do badania MRI
- Ciąża lub karmienie piersią
- Cukrzyca (HbA1c powyżej 48 mmol/mol lub 6,5%)
- Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała o ponad 10 funtów w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z decyzją zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności głęboko położonych celów w mózgu zaangażowanych w uzależnienie od żywności
|
Układ przetworników ultradźwiękowych Diadem zapewnia skupioną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o zerowej intensywności głęboko położonych celów w mózgu zaangażowanych w uzależnienie od żywności
|
Układ przetworników ultradźwiękowych Diadem zapewnia skupioną stymulację ultradźwiękową o zerowej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała >= 5%
Ramy czasowe: Ocena w 16 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 5% masy ciała w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 0.
|
Ocena w 16 tygodniu
|
|
Kwestionariusz pragnień żywieniowych – stan
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po każdej cotygodniowej interwencji
|
Ten 15-elementowy kwestionariusz mierzy bezpośredni poziom pragnienia jedzenia, każdy element ma zakres od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na silniejszą chęć jedzenia.
|
W trakcie i bezpośrednio po każdej cotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana masy ciała (%) od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 16
Ramy czasowe: Przed każdą interwencją (raz w tygodniu) będzie mierzona masa ciała
|
Masa ciała zostanie określona ilościowo w odniesieniu do wartości wyjściowej (100%), zmierzonej przed pierwszą interwencją.
|
Przed każdą interwencją (raz w tygodniu) będzie mierzona masa ciała
|
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona, 17 poz
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Ten 17-elementowy kwestionariusz mierzy nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 (najmniej poważny) do 52 (najbardziej poważny).
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00175583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .