Ultrazvuková léčba potravinové závislosti (USFADD)
20. května 2025 aktualizováno: Jan Kubanek, University of Utah
Neinvazivní cílená neuromodulace pro léčbu potravinové závislosti
Tato studie bude hodnotit novou formu neinvazivní hluboké mozkové terapie pro závislost na jídle.
Nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace bude nejprve aplikována pomocí řady stimulačních parametrů během psychofyzického a fyziologického monitorování.
Pro následné testování v zaslepené randomizované falešně kontrolované studii bude vybrán dobře tolerovaný stimulační protokol.
Pokus vyhodnotí zapojení cílového mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí, dotazník o stavu potravinové chuti a změny hmotnosti subjektu v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 30 kg/m^2 nebo vyšší nebo rovný 25 kg/m^2 s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní historie vážného pokusu o sebevraždu (Hooley et al., 2014)
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace MRI
- Těhotná nebo kojená
- Diabetik (HbA1c více než 48 mmol/mol nebo 6,5 %)
- Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o více než 10 liber během 60 dnů před screeningem
- Klinicky nevhodné pro účast ve studii, jak určil studijní tým
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace hlubokých mozkových cílů zapojených do závislosti na jídle
|
Diadémové pole ultrazvukových měničů poskytuje cílenou ultrazvukovou stimulaci nízké intenzity
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Transkraniální cílená ultrazvuková stimulace s nulovou intenzitou hlubokých mozkových cílů zapojených do závislosti na jídle
|
Diadémové pole ultrazvukových měničů poskytuje cílenou ultrazvukovou stimulaci nulové intenzity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >= 5 %
Časové okno: Vyhodnocení v týdnu 16
|
Podíl subjektů, které ztratily alespoň 5 % své hmotnosti v týdnu 16 vzhledem k výchozímu týdnu 0.
|
Vyhodnocení v týdnu 16
|
|
Dotazník touhy po jídle – stav
Časové okno: Během a bezprostředně po každém týdenním zásahu
|
Tento dotazník o 15 položkách měří okamžitou úroveň touhy po jídle, každá položka se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší celkové skóre ukazuje na silnější chuť k jídlu.
|
Během a bezprostředně po každém týdenním zásahu
|
|
Změna tělesné hmotnosti (%) od výchozího týdne 0 do týdne 16
Časové okno: Tělesná hmotnost bude změřena před každým zásahem (jednou týdně)
|
Tělesná hmotnost bude kvantifikována s ohledem na výchozí hodnotu (100 %), která byla odebrána před prvním zásahem.
|
Tělesná hmotnost bude změřena před každým zásahem (jednou týdně)
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese, 17 položek
Časové okno: Po dobu až 16 týdnů
|
Tento dotazník o 17 položkách měří závažnost deprese.
Skóre se pohybuje mezi 0 (nejméně závažné) až 52 (nejzávažnější).
|
Po dobu až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00175583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .