Ruokariippuvuuden ultraäänihoito (USFADD)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jan Kubanek, University of Utah
Ei-invasiivinen kohdennettu neuromodulaatio ruokariippuvuuden hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ei-invasiivista syväaivohoitoa ruokariippuvuuden hoitoon.
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio suoritetaan ensin käyttämällä erilaisia stimulaatioparametreja psykofyysisen ja fysiologisen seurannan aikana.
Hyvin siedetty stimulaatioprotokolla valitaan myöhempää testausta varten sokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa.
Kokeessa arvioidaan aivokohteen sitoutumista käyttämällä magneettikuvausta, Food Cravings Questionnaire-State -tilaa ja muutoksia koehenkilön painossa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2, ja sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai sydän-ja verisuonitauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan itsemurhayrityksen elinikäinen historia (Hooley et al., 2014)
- MRI-intoleranssi tai vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diabeettinen (HbA1c yli 48 mmol/mol tai 6,5 %)
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos yli 10 paunaa 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkimusryhmän määrityksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Ruokariippuvuuteen liittyvien syvien aivojen kohteiden matala-intensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraäänestimulaatio
|
Diadem-ultraäänianturiryhmä tarjoaa kohdistetun matalan intensiteetin ultraäänistimulaation
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Nolla-intensiteetin transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio syvällä aivokohdissa, jotka liittyvät ruokariippuvuuteen
|
Diadem-ultraäänianturiryhmä tuottaa kohdistetun nollaintensiteetin ultraäänistimulaation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 5 %
Aikaikkuna: Arvonta viikolla 16
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat pudonneet vähintään 5 % painostaan viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen 0.
|
Arvonta viikolla 16
|
|
Food Cravings Questionnaire -tila
Aikaikkuna: Jokaisen viikoittaisen toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Tämä 15 kohdan kyselylomake mittaa välitöntä ruoanhimoa, ja jokainen kohta vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vahvempaa halua syödä.
|
Jokaisen viikoittaisen toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Ruumiinpainon muutos (%) lähtötilanteesta viikosta 0 viikkoon 16
Aikaikkuna: Ruumiinpaino mitataan ennen jokaista toimenpidettä (kerran viikossa)
|
Ruumiinpaino mitataan suhteessa lähtötasoon (100 %) ennen ensimmäistä toimenpidettä.
|
Ruumiinpaino mitataan ennen jokaista toimenpidettä (kerran viikossa)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 17 kohta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikon ajan
|
Tämä 17 kohdan kyselylomake mittaa masennuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähiten vakava) 52 (vakavin).
|
Jopa 16 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00175583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .