Tratamiento ultrasónico de la adicción a la comida (USFADD)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Jan Kubanek, University of Utah
Neuromodulación dirigida no invasiva para el tratamiento de la adicción a la comida
Este estudio evaluará una nueva forma de terapia cerebral profunda no invasiva para la adicción a la comida.
La estimulación ultrasónica focalizada transcraneal de baja intensidad se administrará primero utilizando una variedad de parámetros de estimulación durante el seguimiento psicofísico y fisiológico.
Se seleccionará un protocolo de estimulación bien tolerado para pruebas posteriores en un ensayo ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.
La prueba evaluará la participación del objetivo cerebral mediante imágenes de resonancia magnética, cuestionario de estado de antojos de alimentos y cambios en el peso del sujeto durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido y autoinformado para perder peso corporal.
- Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m^2 o mayor o igual a 25 kg/m^2 con presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
Criterio de exclusión:
- Historial de vida de un intento de suicidio grave (Hooley et al., 2014)
- Intolerancia o contraindicación a la resonancia magnética.
- Embarazada o amamantando
- Diabético (HbA1c superior a 48 mmol/mol o 6,5%)
- Un cambio autoinformado en el peso corporal de más de 10 libras dentro de los 60 días anteriores a la evaluación
- Clínicamente inapropiado para participar en el estudio según lo determine el equipo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación activa
Estimulación ultrasónica focalizada transcraneal de baja intensidad de objetivos cerebrales profundos implicados en la adicción a la comida
|
El conjunto de transductores ultrasónicos tipo diadema ofrece estimulación ultrasónica enfocada de baja intensidad
|
|
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación ultrasónica focalizada transcraneal de intensidad cero de objetivos cerebrales profundos implicados en la adicción a la comida
|
El conjunto de transductores ultrasónicos Diadem ofrece estimulación ultrasónica enfocada de intensidad cero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron una reducción de peso corporal >= 5%
Periodo de tiempo: Evaluación en la semana 16
|
Proporción de sujetos que han perdido al menos el 5% de su peso en la semana 16 en relación con la semana 0 inicial.
|
Evaluación en la semana 16
|
|
Cuestionario sobre antojos de comida-Estado
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de cada intervención semanal
|
Este cuestionario de 15 ítems mide el nivel inmediato de antojo de comida, cada ítem varía de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor deseo de comer.
|
Durante e inmediatamente después de cada intervención semanal
|
|
Cambio en el peso corporal (%) desde la semana 0 inicial hasta la semana 16
Periodo de tiempo: El peso corporal se tomará antes de cada intervención (una vez por semana)
|
El peso corporal se cuantificará con respecto al valor inicial (100%), tomado antes de la primera intervención.
|
El peso corporal se tomará antes de cada intervención (una vez por semana)
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton, 17 ítems
Periodo de tiempo: Por hasta 16 semanas
|
Este cuestionario de 17 ítems mide la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (menos grave) y 52 (más grave).
|
Por hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00175583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .