Ultrasone behandeling van voedselverslaving (USFADD)
20 mei 2025 bijgewerkt door: Jan Kubanek, University of Utah
Niet-invasieve gerichte neuromodulatie voor de behandeling van voedselverslaving
Deze studie zal een nieuwe vorm van niet-invasieve diepe hersentherapie voor voedselverslaving evalueren.
Transcraniaal gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit zal eerst worden toegediend met behulp van een reeks stimulatieparameters tijdens psychofysische en fysiologische monitoring.
Er zal een goed verdragen stimulatieprotocol worden geselecteerd voor daaropvolgende tests in een geblindeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie.
De proef zal de betrokkenheid van hersendoelen evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, de vragenlijst over de voedselbehoefte en veranderingen in het gewicht van de proefpersoon in de loop van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen
- Body mass index groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2 of groter dan of gelijk aan 25 kg/m^2 met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, of hart-en vaatziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Levensgeschiedenis van een ernstige zelfmoordpoging (Hooley et al., 2014)
- MRI-intolerantie of contra-indicatie
- Zwanger of borstvoeding
- Diabetes (HbA1c meer dan 48 mmol/mol of 6,5%)
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 10 lbs binnen 60 dagen vóór de screening
- Klinisch ongeschikt voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Transcraniaal gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit van diepe hersendoelen die betrokken zijn bij voedselverslaving
|
Ultrasone transducerarray met diadeem levert gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Transcraniaal gerichte ultrasone stimulatie met nulintensiteit van diepe hersendoelen die betrokken zijn bij voedselverslaving
|
Ultrasone transducerarray met diadeem levert gerichte ultrasone stimulatie met nulintensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht >= 5% bereikte
Tijdsspanne: Evaluatie in week 16
|
Percentage proefpersonen dat in week 16 ten minste 5% van hun gewicht heeft verloren ten opzichte van week 0 bij aanvang.
|
Evaluatie in week 16
|
|
Vragenlijst over voedselverlangens
Tijdsspanne: Tijdens en direct na elke wekelijkse interventie
|
Deze vragenlijst bestaat uit 15 items en meet het onmiddellijke verlangen naar voedsel, waarbij elk item varieert van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere totaalscores duiden op een sterker verlangen om te eten.
|
Tijdens en direct na elke wekelijkse interventie
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%) vanaf baselineweek 0 tot week 16
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke interventie wordt het lichaamsgewicht gemeten (eenmaal per week)
|
Het lichaamsgewicht zal worden gekwantificeerd ten opzichte van de uitgangswaarde (100%), gemeten voorafgaand aan de eerste interventie.
|
Voorafgaand aan elke interventie wordt het lichaamsgewicht gemeten (eenmaal per week)
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, 17 items
Tijdsspanne: Voor maximaal 16 weken
|
Deze vragenlijst bestaat uit 17 items en meet de ernst van een depressie.
Scores variëren van 0 (minst ernstig) tot 52 (meest ernstig).
|
Voor maximaal 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00175583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .