Traitement par ultrasons de la dépendance alimentaire (USFADD)
20 mai 2025 mis à jour par: Jan Kubanek, University of Utah
Neuromodulation ciblée non invasive pour le traitement de la dépendance alimentaire
Cette étude évaluera une nouvelle forme de thérapie cérébrale profonde non invasive pour la dépendance alimentaire.
La stimulation par ultrasons transcrâniens focalisés de faible intensité sera d'abord délivrée en utilisant une gamme de paramètres de stimulation pendant la surveillance psychophysique et physiologique.
Un protocole de stimulation bien toléré sera sélectionné pour des tests ultérieurs dans un essai contrôlé randomisé en aveugle.
L'essai évaluera l'engagement de la cible cérébrale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique, du questionnaire sur l'état des fringales alimentaires et des changements de poids du sujet au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 kg/m^2 ou supérieur ou égal à 25 kg/m^2 avec présence d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, ou maladie cardiovasculaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tentative de suicide grave au cours de la vie (Hooley et al., 2014)
- Intolérance ou contre-indication à l'IRM
- Enceinte ou allaitante
- Diabétique (HbA1c supérieure à 48 mmol/mol ou 6,5 %)
- Un changement autodéclaré du poids corporel de plus de 10 lb dans les 60 jours précédant le dépistage
- Cliniquement inapproprié pour la participation à l'étude, tel que déterminé par l'équipe d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation active
Stimulation échographique transcrânienne focalisée de faible intensité de cibles cérébrales profondes impliquées dans la dépendance alimentaire
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Le réseau de transducteurs ultrasoniques Diadem offre une stimulation ultrasonique ciblée de faible intensité
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Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation échographique transcrânienne focalisée d'intensité nulle de cibles cérébrales profondes impliquées dans la dépendance alimentaire
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Le réseau de transducteurs ultrasoniques Diadem offre une stimulation ultrasonore ciblée d'intensité nulle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant obtenu une réduction de poids >= 5 %
Délai: Bilan à la semaine 16
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Proportion de sujets qui ont perdu au moins 5 % de leur poids à la semaine 16 par rapport à la semaine 0 de référence.
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Bilan à la semaine 16
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Questionnaire-État sur les fringales
Délai: Pendant et immédiatement après chaque intervention hebdomadaire
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Ce questionnaire composé de 15 éléments mesure le niveau immédiat de besoin alimentaire, chaque élément allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord).
Des scores totaux plus élevés indiquent un désir plus fort de manger.
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Pendant et immédiatement après chaque intervention hebdomadaire
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Modification du poids corporel (%) entre la semaine 0 et la semaine 16
Délai: Le poids corporel sera pris avant chaque intervention (une fois par semaine)
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Le poids corporel sera quantifié par rapport à la ligne de base (100 %), prise avant la première intervention.
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Le poids corporel sera pris avant chaque intervention (une fois par semaine)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, 17 éléments
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Ce questionnaire en 17 éléments mesure la gravité de la dépression.
Les scores varient entre 0 (le moins grave) et 52 (le plus grave).
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00175583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .