超声波治疗食物成瘾 (USFADD)
2025年5月20日 更新者：Jan Kubanek、University of Utah
无创靶向神经调节治疗食物成瘾
这项研究将评估一种新形式的非侵入性深部脑部治疗食物成瘾的疗法。
首先在心理物理和生理监测期间使用一系列刺激参数来传递低强度经颅聚焦超声刺激。
将选择耐受性良好的刺激方案进行盲法随机假对照试验的后续测试。
该试验将使用磁共振成像、食物渴望问卷状态以及研究过程中受试者体重的变化来评估大脑目标参与度。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84103
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少有过一次自我报告的减肥饮食努力失败的历史
- 体重指数大于或等于 30 kg/m^2 或大于或等于 25 kg/m^2，且至少存在以下一种与体重相关的合并症：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停，或心血管疾病。
排除标准：
- 一生中严重自杀未遂史（Hooley et al., 2014）
- MRI 不耐受或禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病（HbA1c 超过 48 mmol/mol 或 6.5%）
- 筛查前 60 天内自我报告的体重变化超过 10 磅
- 研究团队确定临床上不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动刺激
低强度经颅聚焦超声刺激与食物成瘾有关的深部脑靶标
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Diadem 超声波换能器阵列提供聚焦低强度超声波刺激
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假比较器：假刺激
零强度经颅聚焦超声刺激与食物成瘾相关的深部脑靶标
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Diadem 超声换能器阵列提供聚焦零强度超声刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻>= 5%的参与者人数
大体时间：第 16 周评估
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相对于第 0 周基线，第 16 周体重减轻至少 5% 的受试者比例。
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第 16 周评估
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食物渴望调查问卷-国家
大体时间：在每周干预期间和之后立即
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这个包含 15 项的调查问卷测量了对食物的即时渴望水平，每个项目的范围从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
总分越高表明进食欲望越强。
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在每周干预期间和之后立即
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从基线第 0 周到第 16 周的体重变化 (%)
大体时间：每次干预前都会测量体重（每周一次）
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体重将根据第一次干预前的基线（100%）进行量化。
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每次干预前都会测量体重（每周一次）
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汉密尔顿抑郁量表，17 项
大体时间：长达 16 周
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该调查问卷包含 17 项，用于衡量抑郁症的严重程度。
分数范围为 0（最不严重）到 52（最严重）。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Kubanek, PhD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月3日
初级完成 (实际的)
2024年3月3日
研究完成 (实际的)
2024年3月3日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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