未破裂頭蓋内動脈瘤におけるベータ遮断 (BBLURAN)
2024年2月6日 更新者：Jerzy Gąsowski、Jagiellonian University
くも膜下出血は、死亡率と罹患率が高い、壊滅的なタイプの脳卒中です。
症例の約 85% は、頭蓋内動脈瘤破裂が原因です。
頭蓋内動脈瘤と診断された患者の大部分は介入治療の対象となりますが、一部の患者は保存的に管理されます。
現在、保存的に管理されている頭蓋内動脈瘤の患者に対する唯一の推奨事項は、定期的な画像検査の追跡調査と破裂危険因子の最小化です。
そのような患者に処方される可能性がある、動脈瘤破裂のリスクを軽減することが証明された薬剤はありません。
予備研究で研究者らは、β遮断薬を服用した頭蓋内動脈瘤患者は動脈瘤破裂率とドームサイズが有意に小さく、血行力学パラメータもより良好であることを発見した。
他の降圧薬では同様の関連性は見られませんでした。
したがって、このプロジェクトでは、研究者らは、頭蓋内動脈瘤の運命に対するβ遮断薬の摂取の影響をさらに分析し、その保護的役割について考えられる説明を見つけることを目指しています。
研究者らは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験を実施することを目指しています。
保存的管理の資格のある未破裂頭蓋内動脈瘤の患者 100 人が登録されます。
2つのアーム（それぞれ50人の患者）にはネビボロールまたは対応するプラセボが投与されます。
各腕の治療は 12 か月続きます。
以下の検査がベースライン時と 6 か月および 12 か月後に行われます: 臨床評価、血管壁イメージングを伴う血管 MRI、内頸動脈、椎骨動脈、中大脳動脈、前大脳動脈、後大脳動脈から血流波形を抽出するためのドップラー超音波検査動脈および血液サンプル。
結果に基づいて、研究者は動脈瘤のサイズの変化と壁のコントラスト強調を評価します。
研究者らはまた、末梢血中の動脈瘤増殖バイオマーカーの可能性のあるレベルも分析する予定です。
さらに、研究者らは、動脈瘤のある動脈の三次元モデルを作成し、そのような動脈を通る血流の患者固有のコンピューターモデリングを実行して、動脈瘤ドームの血行力学パラメーターを評価します。
取得されたすべての測定値は、ベースラインと 6 か月および 12 か月の時点で比較されます。
研究者らは、プラセボ群と比較して、未破裂頭蓋内動脈瘤患者におけるβ遮断薬療法は、動脈瘤ドームの血行力学的パラメータの好ましい変化に寄与し、壁の分解プロセスを減少させ、動脈瘤の成長を防止すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lesser Poland
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Kraków、Lesser Poland、ポーランド、30-688
- University Hospital in Krakow
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コンタクト：
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
- 電話番号：+48 12 400 2450
- メール：kornelia.klis@uj.edu.pl
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コンタクト：
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
- 電話番号：+48 12 400 2450
- メール：roger.krzyzewski@uj.edu.pl
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主任研究者：
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
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主任研究者：
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
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副調査官：
- Karolina Piotrowicz, MD, PhD
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副調査官：
- Marcin P Surmiak, PhD
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副調査官：
- Borys M Kwinta, MD, PhD
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副調査官：
- Amira Bryll, MD, PhD
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主任研究者：
- Igor Szydłowski, MD
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副調査官：
- Monika Ryś, MD
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副調査官：
- Ian Perera, MD
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主任研究者：
- Jerzy Gąsowski, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに（12か月以内に）未破裂頭蓋内動脈瘤と診断された場合、外科的または血管内治療の対象外
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセント
除外基準:
- β遮断薬の摂取禁忌
- 以前のSAH
- 現在または過去にβブロッカーを摂取している
- 他の頭蓋内病変の存在
- 外科的または血管内動脈瘤の治療歴
- 造影MRI検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネビボロールアーム
患者は、ネビボロールの用量を段階的に増加させる積極的な治療を受けるようにランダムに割り当てられました。
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12ヶ月間の薬の摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
患者は、対応するプラセボ錠剤を投与するようランダムに割り当てられました。
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一致するプラセボを12か月間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内動脈瘤の増殖
時間枠：12ヶ月
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頭蓋内動脈瘤のサイズの増加は、磁気共鳴血管造影法に基づいて放射線科専門医によって評価されます。
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12ヶ月
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頭蓋内動脈瘤破裂
時間枠：12ヶ月
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致命的または非致命的な頭蓋内動脈瘤破裂。
転帰は、頭部コンピューター断層撮影法（何らかの症状がある場合に実施）上のくも膜下出血の有無に基づいて決定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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いかなる原因による死亡も
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12ヶ月
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動脈瘤の血行動態パラメータの変化
時間枠：12ヶ月
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以下の 1 つ以上のパラメーターの 5% の増加または減少 (ベースラインでの測定と比較して):
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12ヶ月
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動脈瘤成長バイオマーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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1 つ以上のバイオマーカーの血清レベルの変化:IL-1、IL-6、IL-15、TGF-β、および MCP-1。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年以内の全死因死亡、頭蓋内動脈瘤破裂、または脳神経外科的介入の必要性
時間枠：5年
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全死因死亡、頭蓋内動脈瘤破裂、または脳神経外科的介入についての年1回の追跡調査
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBLURAN-CMUJ-14062023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。