Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-blokade i ubrudt intrakraniel aneurisme (BBLURAN)

6. februar 2024 opdateret af: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subaraknoidal blødning er en ødelæggende type slagtilfælde med høj dødelighed og sygelighed. I cirka 85 % af tilfældene er det forårsaget af en intrakraniel aneurismeruptur. Størstedelen af ​​patienter med diagnosticeret intrakraniel aneurisme er berettiget til interventionel behandling, men nogle patienter behandles konservativt. I øjeblikket er de eneste anbefalinger til patienter med konservativt behandlede intrakranielle aneurismer rutinemæssig billeddannelsesopfølgning og minimering af risikofaktorer for ruptur. Der er ingen medicin, der er bevist for at mindske risikoen for aneurismeruptur, som kan ordineres til sådanne patienter. I en foreløbig undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at patienter med intrakranielle aneurismer, som tog β-blokkere, havde signifikant mindre aneurismebrudhastighed og kuppelstørrelse, såvel som mere gunstige hæmodynamiske parametre. Ingen andre antihypertensiva viste lignende sammenhænge. Derfor sigter efterforskerne i dette projekt på yderligere at analysere virkningen af ​​β-blokkerindtagelse på skæbnen for intrakraniel aneurisme og finde mulige forklaringer på dens beskyttende rolle. Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Et hundrede patienter med ubrudt intrakraniel aneurisme, , kvalificeret til konservativ behandling, vil blive indskrevet. To arme (50 patienter hver) vil modtage nebivolol eller matchende placebo. Behandling i hver arm vil vare 12 måneder. Følgende undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 6 og 12 måneder: klinisk vurdering, angio-MRI med karvægsbilleddannelse, Doppler-ultralyd for at udtrække blodgennemstrømningsbølgeformer fra den indre carotisarterie, vertebral arterie Middle Cerebral Arterie, Anterior Cerebral Arterie og Posterior Cerebral arterie, samt blodprøver. Baseret på resultaterne vil efterforskerne vurdere ændringer i aneurismestørrelse og vægkontrastforøgelse. Efterforskerne vil også analysere niveauer af mulige aneurismevækst biomarkører i perifert blod. Derudover vil efterforskerne forberede tredimensionelle modeller af arterien, der rummer aneurisme, og udføre patientspecifik computermodellering af blodgennemstrømningen gennem en sådan arterie for at vurdere hæmodynamiske parametre for aneurismekuppelen. Alle opnåede målinger vil blive sammenlignet ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Forskerne antager, at sammenlignet med placebogruppen vil β-blokkerterapi hos patienter med ubrudt intrakraniel aneurisme bidrage til gunstige ændringer i hæmodynamiske parametre for aneurismekuppelen, mindske vægnedbrydningsprocesser og forhindre aneurismevækst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Underforsker:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Underforsker:
          • Monika Ryś, MD
        • Underforsker:
          • Ian Perera, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frisk (inden for 12 måneder) diagnosticeret ubrudt intrakraniel aneurisme, ikke kvalificeret til kirurgisk eller endovaskulær behandling
  • alder > 18 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for indtagelse af β-blokkere
  • tidligere SAH
  • indtagelse af β-blokker i øjeblikket eller tidligere
  • tilstedeværelse af anden intrakraniel patologi
  • historie med kirurgisk eller endovaskulær aneurismebehandling
  • kontraindikationer for kontrastforstærkende MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nebivolol arm
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage aktiv behandling med eskalerende doser af nebivolol.
Medicin: Nebivolol
12-måneders indtag af medicin
Placebo komparator: Placebo arm
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage matchende placebotabletter.
Medicin: Placebo
12-måneders indtag af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel aneurisme vækst
Tidsramme: 12 måneder
Enhver stigning i størrelsen af ​​intrakraniel aneurisme vurderet af radiolog specialist baseret på magnetisk resonans angiografi.
12 måneder
Intrakraniel aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
Fatal eller ikke-dødelig intrakraniel aneurisme ruptur. Resultatet vil blive bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​subarachnoid blødning på hovedet Computertomografi (udføres i tilfælde af eventuelle symptomer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag
12 måneder
Ændring i aneurysmal hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 12 måneder

5 % stigning eller fald (i forhold til måling ved baseline) af en eller flere følgende parametre:

  • kuppelfraktion meget højt Oscillatory Shear Index (defineret som procentdelen af ​​aneurismekuppel med Oscillatory Shear Index højere end 0,2)
  • kuppelfraktion med meget lav vægforskydningsspænding (defineret som procentdelen af ​​aneurismekuppel med vægforskydningsspænding lavere end 0,5)
  • Overfladevortexfraktion (defineret som procentdel af flow med positivt Q-kriterium i lille lag nær aneurismevæg) Alle parametre vil blive bestemt baseret på computermodellering af blodgennemstrømning i aneurismekuppel.
12 måneder
Ændring i aneurisme vækst biomarkører
Tidsramme: 12 måneder
Enhver ændring i serumniveauer af en eller flere biomarkører: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β og MCP-1.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års dødelighed af alle årsager, ruptur af intrakraniel aneurisme eller nødvendigheden af ​​neurokirurgisk indgreb
Tidsramme: 5 år
Årlig opfølgning for dødelighed af alle årsager eller intrakraniel aneurismeruptur eller neurokirurgisk indgreb
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

University Hospital in Krakow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner