파열되지 않은 두개내 동맥류의 베타 차단 (BBLURAN)
2024년 2월 6일 업데이트: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
지주막하 출혈은 사망률과 이환율이 높은 파괴적인 유형의 뇌졸중입니다.
약 85%의 경우에는 두개내 동맥류 파열로 인해 발생합니다.
두개내 동맥류로 진단된 환자의 대부분은 중재적 치료에 적합하지만 일부 환자는 보수적으로 관리됩니다.
현재 보수적으로 관리되는 두개내 동맥류 환자에 대한 유일한 권장 사항은 정기적인 영상 추적 관찰과 파열 위험 요인의 최소화입니다.
이러한 환자에게 처방될 수 있는 동맥류 파열 위험을 감소시키는 것으로 입증된 약물은 없습니다.
예비 연구에서 연구자들은 β-차단제를 복용한 두개내 동맥류 환자의 동맥류 파열률과 돔 크기가 현저히 낮았으며 혈역학적 매개변수가 더 유리한 것으로 나타났습니다.
다른 항고혈압제는 유사한 연관성을 보이지 않았습니다.
따라서 이 프로젝트에서 연구자들은 β-차단제 섭취가 두개내 동맥류의 운명에 미치는 영향을 추가로 분석하고 그 보호 역할에 대한 가능한 설명을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.
보존적 치료에 적합한 비파열 두개내 동맥류 환자 100명이 등록됩니다.
두 팔(각각 50명의 환자)은 네비볼롤 또는 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
각 팔의 치료는 12개월 동안 지속됩니다.
기준선과 6개월 및 12개월에 다음 검사가 수행됩니다: 임상 평가, 혈관벽 영상을 이용한 혈관 MRI, 내경동맥, 척추동맥 중대뇌동맥, 전대뇌동맥 및 후대뇌에서 혈류 파형을 추출하기 위한 도플러 초음파 동맥 및 혈액 샘플.
결과를 바탕으로 조사관은 동맥류 크기의 변화와 벽 대비 강화를 평가할 것입니다.
연구자들은 또한 말초 혈액에서 가능한 동맥류 성장 바이오마커의 수준을 분석할 것입니다.
또한 연구자들은 동맥류가 있는 동맥의 3차원 모델을 준비하고 이러한 동맥을 통한 혈류에 대한 환자별 컴퓨터 모델링을 수행하여 동맥류 돔의 혈역학적 매개변수를 평가할 것입니다.
획득된 모든 측정값은 기준선과 6개월 및 12개월에 비교됩니다.
연구자들은 위약군과 비교하여 비파열 두개내 동맥류 환자의 β-차단제 치료가 동맥류 돔의 혈역학적 매개변수의 유리한 변화에 기여하고 벽 분해 과정을 감소시키며 동맥류 성장을 예방할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, 폴란드, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
연락하다:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
- 전화번호: +48 12 400 2450
- 이메일: kornelia.klis@uj.edu.pl
-
연락하다:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
- 전화번호: +48 12 400 2450
- 이메일: roger.krzyzewski@uj.edu.pl
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수석 연구원:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
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수석 연구원:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
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부수사관:
- Karolina Piotrowicz, MD, PhD
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부수사관:
- Marcin P Surmiak, PhD
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부수사관:
- Borys M Kwinta, MD, PhD
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부수사관:
- Amira Bryll, MD, PhD
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수석 연구원:
- Igor Szydłowski, MD
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부수사관:
- Monika Ryś, MD
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부수사관:
- Ian Perera, MD
-
수석 연구원:
- Jerzy Gąsowski, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근(12개월 이내) 파열되지 않은 두개내 동맥류로 진단되었으며 수술 또는 혈관내 치료가 부적합함
- 연령 > 18세
- 동의
제외 기준:
- β-차단제 섭취에 대한 금기 사항
- 이전 SAH
- 현재 또는 과거에 β-차단제 섭취
- 다른 두개내 병리의 존재
- 수술 또는 혈관내 동맥류 치료 병력
- 조영증강 MRI 검사에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네비볼롤 팔
환자들은 네비볼롤의 용량을 증가시켜 적극적 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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12개월간 약 복용
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위약 비교기: 위약군
환자는 일치하는 위약 정제를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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12개월 동안 일치하는 위약 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 동맥류 성장
기간: 12 개월
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자기공명혈관조영술을 기반으로 방사선 전문의가 평가한 두개내 동맥류의 크기 증가.
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12 개월
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두개내 동맥류 파열
기간: 12 개월
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치명적이거나 치명적이지 않은 두개내 동맥류 파열.
결과는 머리 컴퓨터 단층촬영(증상이 있는 경우 수행)에 지주막하 출혈이 있는지 여부에 따라 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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어떠한 원인으로 인한 사망
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12 개월
|
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동맥류 혈역학적 매개변수의 변화
기간: 12 개월
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하나 이상의 다음 매개변수의 5% 증가 또는 감소(기준선 측정 기준):
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12 개월
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동맥류 성장 바이오마커의 변화
기간: 12 개월
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하나 이상의 바이오마커(IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β 및 MCP-1)의 혈청 수준 변화.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5년 전 원인으로 인한 사망, 두개내 동맥류 파열 또는 신경외과적 개입의 필요성
기간: 5 년
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모든 원인으로 인한 사망 또는 두개내 동맥류 파열 또는 신경외과적 중재에 대한 연간 추적 관찰
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBLURAN-CMUJ-14062023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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네비볼롤에 대한 임상 시험
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Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLC완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityForest Laboratories완전한
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Menarini International Operations Luxembourg SA완전한