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Bêta-blocus dans l'anévrisme intracrânien non rompu (BBLURAN)

6 février 2024 mis à jour par: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
L'hémorragie sous-arachnoïdienne est un type d'accident vasculaire cérébral dévastateur, avec un taux de mortalité et de morbidité élevé. Dans environ 85 % des cas, elle est causée par une rupture d’anévrisme intracrânien. La majorité des patients présentant un anévrisme intracrânien diagnostiqué sont éligibles à un traitement interventionnel, cependant, certains patients sont pris en charge de manière conservatrice. Actuellement, les seules recommandations pour les patients présentant un anévrisme intracrânien pris en charge de manière conservatrice sont un suivi d'imagerie de routine et une minimisation des facteurs de risque de rupture. Il n’existe aucun médicament qui diminue le risque de rupture d’anévrisme et qui pourrait être prescrit à ces patients. Dans une étude préliminaire, les enquêteurs ont découvert que les patients atteints d'anévrismes intracrâniens qui prenaient des β-bloquants présentaient un taux de rupture d'anévrisme et une taille de dôme significativement plus faibles, ainsi que des paramètres hémodynamiques plus favorables. Aucun autre médicament antihypertenseur n’a montré d’associations similaires. Par conséquent, dans ce projet, les enquêteurs visent à analyser plus en détail l'impact de la prise de β-bloquants sur le sort de l'anévrisme intracrânien et trouver des explications possibles à son rôle protecteur. Les enquêteurs visent à réaliser un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Cent patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu, qualifiés pour une prise en charge conservatrice seront inscrits. Deux bras (50 patients chacun) recevront du nébivolol ou un placebo correspondant. Le traitement dans chaque bras durera 12 mois. Les examens suivants seront effectués au départ et à 6 et 12 mois : évaluation clinique, angio-IRM avec imagerie de la paroi vasculaire, échographie Doppler pour extraire les formes d'onde du flux sanguin de l'artère carotide interne, de l'artère vertébrale, de l'artère cérébrale moyenne, de l'artère cérébrale antérieure et de l'artère cérébrale postérieure. Artère, ainsi que des échantillons de sang. Sur la base des résultats, les enquêteurs évalueront les changements dans la taille de l'anévrisme et l'amélioration du contraste des parois. Les enquêteurs analyseront également les niveaux d'éventuels biomarqueurs de croissance d'anévrisme dans le sang périphérique. De plus, les enquêteurs prépareront des modèles tridimensionnels de l'artère hébergeant l'anévrisme et effectueront une modélisation informatique spécifique au patient du flux sanguin à travers cette artère pour évaluer les paramètres hémodynamiques du dôme de l'anévrisme. Toutes les mesures obtenues seront comparées au départ et à 6 et 12 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe placebo, le traitement par β-bloquant chez les patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu contribuera à des changements favorables paramètres hémodynamiques du dôme de l'anévrisme, diminuera le processus de dégradation de la paroi et empêchera la croissance de l'anévrisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Pologne, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Monika Ryś, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Perera, MD
        • Chercheur principal:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anévrisme intracrânien non rompu récemment (dans les 12 mois) diagnostiqué, non éligible à un traitement chirurgical ou endovasculaire
  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la prise de β-bloquants
  • SEP précédente
  • prise de β-bloquant actuellement ou dans le passé
  • présence d'une autre pathologie intracrânienne
  • antécédents de traitement chirurgical ou endovasculaire d'un anévrisme
  • contre-indications à l’examen IRM avec prise de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras nébivolol
Patients répartis au hasard pour recevoir un traitement actif avec des doses croissantes de nébivolol.
Médicament: Nébivolol
Prise de médicaments pendant 12 mois
Comparateur placebo: Bras placebo
Patients répartis au hasard pour recevoir des comprimés placebo correspondants.
Médicament: Placebo
Prise pendant 12 mois d'un placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance d'un anévrisme intracrânien
Délai: 12 mois
Toute augmentation de la taille de l'anévrisme intracrânien évaluée par un spécialiste en radiologie sur la base d'une angiographie par résonance magnétique.
12 mois
Rupture d'anévrisme intracrânien
Délai: 12 mois
Rupture d'anévrisme intracrânien fatale ou non. Le résultat sera déterminé en fonction de la présence d'une hémorragie sous-arachnoïdienne sur la tomographie informatique de la tête (réalisée en cas de symptômes).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
12 mois
Modification des paramètres hémodynamiques anévrismaux
Délai: 12 mois

Augmentation ou diminution de 5 % (par rapport à la mesure initiale) d'un ou plusieurs paramètres suivants :

  • fraction du dôme Indice de cisaillement oscillatoire très élevé (défini comme le pourcentage du dôme de l'anévrisme avec un indice de cisaillement oscillatoire supérieur à 0,2)
  • fraction du dôme de contrainte de cisaillement de paroi très faible (définie comme pourcentage du dôme de l'anévrisme avec une contrainte de cisaillement de paroi inférieure à 0,5)
  • Fraction du vortex de surface (définie comme un pourcentage de débit avec un critère Q positif dans une petite couche près de la paroi de l'anévrisme) Tous les paramètres seront déterminés sur la base d'une modélisation informatique du flux sanguin dans le dôme de l'anévrisme.
12 mois
Modification des biomarqueurs de croissance des anévrismes
Délai: 12 mois
Tout changement dans les taux sériques d'un ou plusieurs biomarqueurs : IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β et MCP-1.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 5 ans, rupture d'anévrisme intracrânien ou nécessité d'une intervention neurochirurgicale
Délai: 5 années
Suivi annuel en cas de mortalité toutes causes confondues, de rupture d'anévrisme intracrânien ou d'intervention neurochirurgicale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Collaborateurs

University Hospital in Krakow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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