Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betablockad i obruten intrakraniell aneurysm (BBLURAN)

6 februari 2024 uppdaterad av: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subaraknoidal blödning är en förödande typ av stroke, med hög dödlighet och sjuklighet. I cirka 85 % av fallen orsakas det av en intrakraniell aneurysmruptur. Majoriteten av patienter med diagnostiserad intrakraniell aneurysm är berättigade till interventionell behandling, men vissa patienter hanteras konservativt. För närvarande är de enda rekommendationerna för patienter med konservativt hanterade intrakraniella aneurysm, rutinmässig bilduppföljning och minimering av riskfaktorer för ruptur. Det finns inga mediciner som har visat sig minska risken för aneurysmisbrott, som kan förskrivas till sådana patienter. I en preliminär studie fann forskarna att patienter med intrakraniella aneurysm som tog β-blockerare hade signifikant mindre aneurysmbrottshastighet och kupolstorlek, såväl som mer gynnsamma hemodynamiska parametrar. Inga andra antihypertensiva läkemedel visade liknande samband. Därför syftar utredarna i detta projekt till att ytterligare analysera effekten av intag av β-blockerare på ödet för intrakraniell aneurysm och hitta möjliga förklaringar till dess skyddande roll. Utredarna syftar till att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Hundra patienter med obruten intrakraniell aneurysm, , kvalificerade för konservativ behandling kommer att registreras. Två armar (50 patienter vardera) kommer att få nebivolol eller matchande placebo. Behandlingen i varje arm varar i 12 månader. Följande undersökningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 och 12 månader: klinisk bedömning, angio-MRI med kärlväggsavbildning, Doppler-ultraljud för att extrahera blodflödesvågformer från inre halsartär, vertebral artär mellanhjärnartär, främre cerebral artär och posterior cerebral Artär, samt blodprover. Baserat på resultaten kommer utredarna att bedöma förändringar i aneurysmstorlek och väggkontrastförbättring. Utredarna kommer också att analysera nivåer av möjliga biomarkörer för aneurysmtillväxt i perifert blod. Dessutom kommer utredarna att förbereda tredimensionella modeller av artären som innehåller aneurysm och utföra patientspecifik datormodellering av blodflödet genom sådan artär för att bedöma hemodynamiska parametrar för aneurysmkupolen. Alla erhållna mätningar kommer att jämföras vid baslinjen och vid 6 och 12 månader. Utredarna antar att, i jämförelse med placebogruppen, kommer β-blockerarebehandling hos patienter med obruten intrakraniell aneurysm att bidra till gynnsamma förändringar i hemodynamiska parametrar för aneurysmkupolen, minska väggnedbrytningsprocesser och förhindra aneurysmtillväxt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Underutredare:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Underutredare:
          • Monika Ryś, MD
        • Underutredare:
          • Ian Perera, MD
        • Huvudutredare:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyss (inom 12 månader) diagnostiserad obruten intrakraniell aneurysm, ej kvalificerad för kirurgisk eller endovaskulär behandling
  • ålder > 18 år
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för intag av β-blockerare
  • tidigare SAH
  • intag av β-blockerare för närvarande eller tidigare
  • förekomst av annan intrakraniell patologi
  • historia av kirurgisk eller endovaskulär aneurysmbehandling
  • kontraindikationer för kontrastförstärkande MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebivolol arm
Patienter slumpmässigt tilldelade att få aktiv behandling med eskalerande doser av nebivolol.
Läkemedel: Nebivolol
12 månaders intag av medicin
Placebo-jämförare: Placebo arm
Patienter slumpmässigt tilldelade att få matchande placebotabletter.
Läkemedel: Placebo
12 månaders intag av matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell aneurysm tillväxt
Tidsram: 12 månader
Eventuell ökning av storleken på intrakraniell aneurysm bedömd av röntgenspecialist baserad på magnetisk resonansangiografi.
12 månader
Intrakraniell aneurysm ruptur
Tidsram: 12 månader
Fatal eller icke-fatal intrakraniell aneurysmruptur. Resultatet kommer att bestämmas baserat på närvaron av subaraknoidal blödning på huvudet Datortomografi (utförs vid eventuella symtom).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Död oavsett orsak
12 månader
Förändring i aneurysmala hemodynamiska parametrar
Tidsram: 12 månader

5 % ökning eller minskning (relativt mätning vid baslinjen) av en eller flera följande parametrar:

  • kupolfraktion mycket högt oscillerande skjuvindex (definierat som procentandel av aneurysmkupolen med oscillerande skjuvindex högre än 0,2)
  • kupolfraktion med mycket låg väggskjuvspänning (definierad som procentandel av aneurysmkupol med väggskjuvspänning lägre än 0,5)
  • Ytvirvelfraktion (definierad som procentandel av flöde med positivt Q-kriterium i litet lager nära aneurysmväggen) Alla parametrar kommer att bestämmas baserat på datormodellering av blodflödet i aneurysmkupolen.
12 månader
Förändring i biomarkörer för aneurysmtillväxt
Tidsram: 12 månader
Alla förändringar i serumnivåer av en eller flera biomarkörer: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β och MCP-1.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års dödlighet av alla orsaker, bristning av intrakraniell aneurysm eller nödvändighet av neurokirurgisk ingrepp
Tidsram: 5 år
Årlig uppföljning för dödlighet av alla orsaker eller intrakraniell aneurysmruptur eller neurokirurgisk intervention
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbetspartners

University Hospital in Krakow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera