Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Beta-blocco nell'aneurisma intracranico non rotto (BBLURAN)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
L'emorragia subaracnoidea è un tipo devastante di ictus, con un alto tasso di morbilità e morbilità. In circa l'85% dei casi, è causato da una rottura dell'aneurisma intracranico. La maggior parte dei pazienti con aneurisma intracranico diagnosticato sono idonei al trattamento interventistico, tuttavia, alcuni pazienti sono gestiti in modo conservativo. Attualmente, le uniche raccomandazioni per i pazienti con aneurismi intracranici gestiti in modo conservativo sono i follow-up di imaging di routine e la minimizzazione dei fattori di rischio di rottura. Non esistono farmaci che abbiano dimostrato di ridurre il rischio di rottura dell'aneurisma e che potrebbero essere prescritti a tali pazienti. Nello studio preliminare i ricercatori hanno scoperto che i pazienti con aneurismi intracranici che assumevano β-bloccanti avevano un tasso di rottura dell'aneurisma e una dimensione della cupola significativamente inferiori, nonché parametri emodinamici più favorevoli. Nessun altro farmaco antipertensivo ha mostrato associazioni simili. Pertanto, in questo progetto i ricercatori mirano ad analizzare ulteriormente l'impatto dell'assunzione di β-bloccanti sul destino dell'aneurisma intracranico e trovare possibili spiegazioni per il suo ruolo protettivo. I ricercatori mirano a eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno arruolati un centinaio di pazienti con aneurisma intracranico non rotto, qualificati per la gestione conservativa. Due bracci (50 pazienti ciascuno) riceveranno nebivololo o placebo corrispondente. Il trattamento in ciascun braccio durerà 12 mesi. Verranno eseguiti i seguenti esami al basale e a 6 e 12 mesi: valutazione clinica, angio-MRI con imaging della parete vascolare, ecografia Doppler per estrarre le forme d'onda del flusso sanguigno dall'arteria carotide interna, dall'arteria vertebrale, dall'arteria cerebrale media, dall'arteria cerebrale anteriore e dall'arteria cerebrale posteriore Arteria e campioni di sangue. Sulla base dei risultati gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella dimensione dell'aneurisma e nel miglioramento del contrasto della parete. I ricercatori analizzeranno anche i livelli di possibili biomarcatori di crescita dell'aneurisma nel sangue periferico. Inoltre, i ricercatori prepareranno modelli tridimensionali dell'arteria che ospita l'aneurisma ed eseguiranno una modellazione computerizzata specifica per il paziente del flusso sanguigno attraverso tale arteria per valutare i parametri emodinamici della cupola dell'aneurisma. Tutte le misurazioni ottenute verranno confrontate al basale e a 6 e 12 mesi. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al gruppo placebo, la terapia con β-bloccanti nei pazienti con aneurisma intracranico non rotto contribuirà a cambiamenti favorevoli nei parametri emodinamici della cupola dell'aneurisma, diminuirà il processo di degradazione della parete e preverrà la crescita dell'aneurisma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monika Ryś, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ian Perera, MD
        • Investigatore principale:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aneurisma intracranico non rotto appena diagnosticato (entro 12 mesi), non idoneo al trattamento chirurgico o endovascolare
  • età > 18 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all’assunzione di β-bloccanti
  • SAH precedente
  • assunzione di β-bloccanti attualmente o in passato
  • presenza di altra patologia intracranica
  • storia di trattamento chirurgico o endovascolare dell'aneurisma
  • controindicazioni all'esame RM con contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di nebivololo
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento attivo con dosi crescenti di nebivololo.
Droga: Nebivololo
Assunzione di farmaci per 12 mesi
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere compresse placebo corrispondenti.
Droga: Placebo
Assunzione per 12 mesi del placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita di aneurisma intracranico
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi aumento delle dimensioni dell'aneurisma intracranico valutato dallo specialista in radiologia sulla base dell'angio-RM.
12 mesi
Rottura di aneurisma intracranico
Lasso di tempo: 12 mesi
Rottura di aneurisma intracranico fatale o non fatale. L'esito sarà determinato in base alla presenza di emorragia subaracnoidea sulla tomografia computerizzata della testa (eseguita in caso di eventuali sintomi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
12 mesi
Modificazione dei parametri emodinamici dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi

Aumento o diminuzione del 5% (rispetto alla misurazione al basale) di uno o più dei seguenti parametri:

  • frazione della cupola Indice di taglio oscillatorio molto elevato (definito come percentuale della cupola dell'aneurisma con indice di taglio oscillatorio superiore a 0,2)
  • frazione della cupola di uno sforzo di taglio della parete molto basso (definito come percentuale della cupola dell'aneurisma con uno sforzo di taglio della parete inferiore a 0,5)
  • Frazione del vortice superficiale (definita come percentuale di flusso con criterio Q positivo nel piccolo strato vicino alla parete dell'aneurisma) Tutti i parametri saranno determinati sulla base della modellazione computerizzata del flusso sanguigno nella cupola dell'aneurisma.
12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi variazione dei livelli sierici di uno o più biomarcatori: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β e MCP-1.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 5 anni, rottura di aneurisma intracranico o necessità di intervento neurochirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Follow-up annuale per mortalità per tutte le cause o rottura di aneurisma intracranico o intervento neurochirurgico
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Collaboratori

University Hospital in Krakow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebivololo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi