- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249802
Beta-blokade i ubrutt intrakraniell aneurisme (BBLURAN)
6. februar 2024 oppdatert av: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subaraknoidal blødning er en ødeleggende type hjerneslag, med høy dødelighet og sykelighet.
I omtrent 85 % av tilfellene er det forårsaket av en intrakraniell aneurismeruptur.
Flertallet av pasienter med diagnostisert intrakraniell aneurisme er kvalifisert for intervensjonsbehandling, men noen pasienter behandles konservativt.
Foreløpig er de eneste anbefalingene for pasienter med konservativt behandlede intrakranielle aneurismer rutinemessige bildeoppfølginger og minimering av risikofaktorer for ruptur.
Det er ingen medisiner som er bevist å redusere risikoen for aneurismeruptur, som kan foreskrives til slike pasienter.
I en foreløpig studie fant etterforskerne at pasienter med intrakranielle aneurismer som tok β-blokkere hadde betydelig mindre aneurismerupturhastighet og kuppelstørrelse, samt mer gunstige hemodynamiske parametere.
Ingen andre antihypertensiva viste lignende assosiasjoner.
Derfor, i dette prosjektet har etterforskerne som mål å videre analysere virkningen av β-blokkerinntak på skjebnen til intrakraniell aneurisme og finne mulige forklaringer på dens beskyttende rolle.
Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Hundre pasienter med ubrutt intrakraniell aneurisme, , kvalifisert til konservativ behandling vil bli registrert.
To armer (50 pasienter hver) vil få nebivolol eller tilsvarende placebo.
Behandling i hver arm vil vare i 12 måneder.
Følgende undersøkelser vil bli utført ved baseline og ved 6 og 12 måneder: klinisk vurdering, angio-MR med karveggavbildning, Doppler-ultralyd for å trekke ut blodstrømsbølgeformer fra indre halspulsåre, vertebral arterie midtre cerebral arterie, anterior cerebral arterie og posterior cerebral Arterie, samt blodprøver.
Basert på resultatene vil etterforskerne vurdere endringer i aneurismestørrelse og veggkontrastforsterkning.
Etterforskerne vil også analysere nivåer av mulige biomarkører for aneurismevekst i perifert blod.
I tillegg vil etterforskerne utarbeide tredimensjonale modeller av arterien som inneholder aneurisme og utføre pasientspesifikk datamaskinmodellering av blodstrømmen gjennom en slik arterie for å vurdere hemodynamiske parametere for aneurismekuppelen.
Alle oppnådde målinger vil bli sammenlignet ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
Forskerne antar at, sammenlignet med placebogruppen, vil β-blokkerbehandling hos pasienter med ubrutt intrakraniell aneurisme bidra til gunstige endringer i hemodynamiske parametere for aneurismedomen, redusere veggnedbrytningsprosessen og forhindre vekst av aneurisme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Ta kontakt med:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 12 400 2450
- E-post: kornelia.klis@uj.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 12 400 2450
- E-post: roger.krzyzewski@uj.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Karolina Piotrowicz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marcin P Surmiak, PhD
-
Underetterforsker:
- Borys M Kwinta, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Amira Bryll, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Igor Szydłowski, MD
-
Underetterforsker:
- Monika Ryś, MD
-
Underetterforsker:
- Ian Perera, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jerzy Gąsowski, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig (innen 12 måneder) diagnostisert ubrutt intrakraniell aneurisme, ikke kvalifisert for kirurgisk eller endovaskulær behandling
- alder > 18 år
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for inntak av β-blokkere
- tidligere SAH
- inntak av β-blokker nå eller tidligere
- tilstedeværelse av annen intrakraniell patologi
- historie med kirurgisk eller endovaskulær aneurismebehandling
- kontraindikasjoner for kontrastforsterkende MR-undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nebivolol arm
Pasienter tilfeldig tildelt for å motta aktiv behandling med økende doser nebivolol.
|
12 måneders inntak av medisiner
|
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter tilfeldig tildelt til å motta matchende placebotabletter.
|
12-måneders inntak av matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakraniell aneurismevekst
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver økning i størrelse på intrakraniell aneurisme vurdert av radiologispesialist basert på magnetisk resonansangiografi.
|
12 måneder
|
Intrakraniell aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
|
Fatal eller ikke-dødelig intrakraniell aneurismeruptur.
Resultatet vil bli bestemt basert på tilstedeværelsen av subaraknoidal blødning på hodet Computertomografi (utføres i tilfelle på eventuelle symptomer).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Død uansett årsak
|
12 måneder
|
Endring i aneurysmale hemodynamiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
5 % økning eller reduksjon (i forhold til måling ved baseline) av én eller flere følgende parametere:
|
12 måneder
|
Endring i biomarkører for aneurismevekst
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver endring i serumnivåer av en eller flere biomarkører: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β og MCP-1.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års dødelighet av alle årsaker, ruptur av intrakraniell aneurisme eller nødvendighet av nevrokirurgisk inngrep
Tidsramme: 5 år
|
Årlig oppfølging for dødelighet av alle årsaker eller intrakraniell aneurismeruptur eller nevrokirurgisk intervensjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Nebivolol
Andre studie-ID-numre
- BBLURAN-CMUJ-14062023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Nebivolol
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 Hypertensjon | Fase 1 HypertensjonForente stater
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdFullført
-
East Coast Institute for ResearchFullførtHypertensjon | Kvinnelig seksuell dysfunksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 diastolisk hypertensjonForente stater, Puerto Rico
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAvsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAFullført
-
Forest LaboratoriesFullførtHypertensjonForente stater
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCFullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater