Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-blokade i ubrutt intrakraniell aneurisme (BBLURAN)

6. februar 2024 oppdatert av: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subaraknoidal blødning er en ødeleggende type hjerneslag, med høy dødelighet og sykelighet. I omtrent 85 % av tilfellene er det forårsaket av en intrakraniell aneurismeruptur. Flertallet av pasienter med diagnostisert intrakraniell aneurisme er kvalifisert for intervensjonsbehandling, men noen pasienter behandles konservativt. Foreløpig er de eneste anbefalingene for pasienter med konservativt behandlede intrakranielle aneurismer rutinemessige bildeoppfølginger og minimering av risikofaktorer for ruptur. Det er ingen medisiner som er bevist å redusere risikoen for aneurismeruptur, som kan foreskrives til slike pasienter. I en foreløpig studie fant etterforskerne at pasienter med intrakranielle aneurismer som tok β-blokkere hadde betydelig mindre aneurismerupturhastighet og kuppelstørrelse, samt mer gunstige hemodynamiske parametere. Ingen andre antihypertensiva viste lignende assosiasjoner. Derfor, i dette prosjektet har etterforskerne som mål å videre analysere virkningen av β-blokkerinntak på skjebnen til intrakraniell aneurisme og finne mulige forklaringer på dens beskyttende rolle. Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Hundre pasienter med ubrutt intrakraniell aneurisme, , kvalifisert til konservativ behandling vil bli registrert. To armer (50 pasienter hver) vil få nebivolol eller tilsvarende placebo. Behandling i hver arm vil vare i 12 måneder. Følgende undersøkelser vil bli utført ved baseline og ved 6 og 12 måneder: klinisk vurdering, angio-MR med karveggavbildning, Doppler-ultralyd for å trekke ut blodstrømsbølgeformer fra indre halspulsåre, vertebral arterie midtre cerebral arterie, anterior cerebral arterie og posterior cerebral Arterie, samt blodprøver. Basert på resultatene vil etterforskerne vurdere endringer i aneurismestørrelse og veggkontrastforsterkning. Etterforskerne vil også analysere nivåer av mulige biomarkører for aneurismevekst i perifert blod. I tillegg vil etterforskerne utarbeide tredimensjonale modeller av arterien som inneholder aneurisme og utføre pasientspesifikk datamaskinmodellering av blodstrømmen gjennom en slik arterie for å vurdere hemodynamiske parametere for aneurismekuppelen. Alle oppnådde målinger vil bli sammenlignet ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Forskerne antar at, sammenlignet med placebogruppen, vil β-blokkerbehandling hos pasienter med ubrutt intrakraniell aneurisme bidra til gunstige endringer i hemodynamiske parametere for aneurismedomen, redusere veggnedbrytningsprosessen og forhindre vekst av aneurisme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Underetterforsker:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Monika Ryś, MD
        • Underetterforsker:
          • Ian Perera, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig (innen 12 måneder) diagnostisert ubrutt intrakraniell aneurisme, ikke kvalifisert for kirurgisk eller endovaskulær behandling
  • alder > 18 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for inntak av β-blokkere
  • tidligere SAH
  • inntak av β-blokker nå eller tidligere
  • tilstedeværelse av annen intrakraniell patologi
  • historie med kirurgisk eller endovaskulær aneurismebehandling
  • kontraindikasjoner for kontrastforsterkende MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nebivolol arm
Pasienter tilfeldig tildelt for å motta aktiv behandling med økende doser nebivolol.
12 måneders inntak av medisiner
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter tilfeldig tildelt til å motta matchende placebotabletter.
12-måneders inntak av matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell aneurismevekst
Tidsramme: 12 måneder
Enhver økning i størrelse på intrakraniell aneurisme vurdert av radiologispesialist basert på magnetisk resonansangiografi.
12 måneder
Intrakraniell aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
Fatal eller ikke-dødelig intrakraniell aneurismeruptur. Resultatet vil bli bestemt basert på tilstedeværelsen av subaraknoidal blødning på hodet Computertomografi (utføres i tilfelle på eventuelle symptomer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Død uansett årsak
12 måneder
Endring i aneurysmale hemodynamiske parametere
Tidsramme: 12 måneder

5 % økning eller reduksjon (i forhold til måling ved baseline) av én eller flere følgende parametere:

  • kuppelfraksjon svært høy oscillerende skjærindeks (definert som prosentandel av aneurismekuppel med oscillerende skjærindeks høyere enn 0,2)
  • kuppelfraksjon med svært lav veggskjærspenning (definert som prosentandel av aneurismekuppel med veggskjærspenning lavere enn 0,5)
  • Overflatevirvelfraksjon (definert som prosentandel av strømning med positivt Q-kriterium i lite lag nær aneurismevegg) Alle parametere vil bli bestemt basert på datamodellering av blodstrøm i aneurismedomen.
12 måneder
Endring i biomarkører for aneurismevekst
Tidsramme: 12 måneder
Enhver endring i serumnivåer av en eller flere biomarkører: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β og MCP-1.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års dødelighet av alle årsaker, ruptur av intrakraniell aneurisme eller nødvendighet av nevrokirurgisk inngrep
Tidsramme: 5 år
Årlig oppfølging for dødelighet av alle årsaker eller intrakraniell aneurismeruptur eller nevrokirurgisk intervensjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Nebivolol

3
Abonnere