Бета-блокада при неразорвавшейся внутричерепной аневризме (BBLURAN)
6 февраля 2024 г. обновлено: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Субарахноидальное кровоизлияние — разрушительный тип инсульта с высокой смертностью и заболеваемостью.
Примерно в 85% случаев оно вызвано разрывом внутричерепной аневризмы.
Большинству пациентов с диагностированной внутричерепной аневризмой показано интервенционное лечение, однако некоторых пациентов лечат консервативно.
В настоящее время единственными рекомендациями для пациентов с консервативно управляемыми внутричерепными аневризмами являются рутинное наблюдение за визуализацией и минимизация факторов риска разрыва.
Лекарственных препаратов, снижающих риск разрыва аневризмы, которые можно было бы назначать таким пациентам, не существует.
В предварительном исследовании исследователи установили, что пациенты с внутричерепными аневризмами, принимавшие β-блокаторы, имели значительно меньшую частоту разрыва аневризмы и размер купола, а также более благоприятные гемодинамические параметры.
Никакие другие антигипертензивные препараты не показали подобной связи.
Таким образом, в этом проекте исследователи стремятся дополнительно проанализировать влияние приема β-блокаторов на судьбу внутричерепной аневризмы и найти возможные объяснения его защитной роли.
Исследователи намерены провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
В исследование будут включены сто пациентов с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой, нуждающихся в консервативном лечении.
Две группы (по 50 пациентов в каждой) будут получать небиволол или соответствующее плацебо.
Лечение в каждой группе продлится 12 месяцев.
Следующие обследования будут проводиться исходно, а также через 6 и 12 месяцев: клиническая оценка, ангио-МРТ с визуализацией сосудистой стенки, ультразвуковая допплерография для извлечения сигналов кровотока из внутренней сонной артерии, позвоночной артерии, средней мозговой артерии, передней мозговой артерии и задней мозговой артерии. Артерия, а также образцы крови.
На основании результатов исследователи оценят изменения размера аневризмы и усиление контрастности стенок.
Исследователи также проанализируют уровни возможных биомаркеров роста аневризмы в периферической крови.
Кроме того, исследователи подготовят трехмерные модели артерии, содержащей аневризму, и проведут индивидуальное компьютерное моделирование кровотока через такую артерию для оценки гемодинамических параметров купола аневризмы.
Все полученные измерения будут сравниваться исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
Исследователи предполагают, что по сравнению с группой плацебо терапия β-блокаторами у пациентов с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой будет способствовать благоприятным изменениям гемодинамических параметров купола аневризмы, уменьшению процесса деградации стенки и предотвращению роста аневризмы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Польша, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Контакт:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
- Номер телефона: +48 12 400 2450
- Электронная почта: kornelia.klis@uj.edu.pl
-
Контакт:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
- Номер телефона: +48 12 400 2450
- Электронная почта: roger.krzyzewski@uj.edu.pl
-
Главный следователь:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Karolina Piotrowicz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marcin P Surmiak, PhD
-
Младший исследователь:
- Borys M Kwinta, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Amira Bryll, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Igor Szydłowski, MD
-
Младший исследователь:
- Monika Ryś, MD
-
Младший исследователь:
- Ian Perera, MD
-
Главный следователь:
- Jerzy Gąsowski, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- недавно (в течение 12 месяцев) диагностированная неразорвавшаяся внутричерепная аневризма, не требующая хирургического или эндоваскулярного лечения
- возраст > 18 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к приему β-блокаторов
- предыдущий SAH
- прием β-блокаторов в настоящее время или в прошлом
- наличие другой внутричерепной патологии
- история хирургического или эндоваскулярного лечения аневризмы
- Противопоказания к проведению МРТ с контрастным усилением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небиволол рука
Пациенты, рандомизированные для получения активного лечения с возрастающими дозами небиволола.
|
12-месячный прием лекарства
|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Пациенты были рандомизированы для получения соответствующих таблеток плацебо.
|
12-месячный прием соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепной рост аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое увеличение размера внутричерепной аневризмы оценивается специалистом-рентгенологом на основании магнитно-резонансной ангиографии.
|
12 месяцев
|
|
Разрыв внутричерепной аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фатальный или несмертельный внутричерепной разрыв аневризмы.
Исход будет определяться на основании наличия субарахноидального кровоизлияния на голове. Компьютерная томография (проводится при наличии каких-либо симптомов).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть по любой причине
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателей аневризматической гемодинамики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение или уменьшение на 5% (относительно исходного измерения) одного или нескольких следующих параметров:
|
12 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров роста аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое изменение уровня одного или нескольких биомаркеров в сыворотке крови: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β и MCP-1.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя смертность от всех причин, разрыв внутричерепной аневризмы или необходимость нейрохирургического вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
|
Ежегодное наблюдение в случае смертности от всех причин, разрыва внутричерепной аневризмы или нейрохирургического вмешательства.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
Другие идентификационные номера исследования
- BBLURAN-CMUJ-14062023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .