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Betablockade bei unversehrtem intrakraniellen Aneurysma (BBLURAN)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Eine Subarachnoidalblutung ist eine verheerende Form des Schlaganfalls mit hoher Mortalität und Morbidität. In etwa 85 % der Fälle ist eine intrakranielle Aneurysmaruptur die Ursache. Die Mehrheit der Patienten mit diagnostiziertem intrakraniellen Aneurysma kommt für eine interventionelle Behandlung in Frage, einige Patienten werden jedoch konservativ behandelt. Derzeit sind die einzigen Empfehlungen für Patienten mit konservativ behandelten intrakraniellen Aneurysmen routinemäßige bildgebende Nachuntersuchungen und die Minimierung von Rupturrisikofaktoren. Es gibt keine Medikamente, die nachweislich das Risiko einer Aneurysmaruptur verringern und solchen Patienten verschrieben werden könnten. In einer vorläufigen Studie stellten die Forscher fest, dass Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die β-Blocker einnahmen, eine deutlich geringere Aneurysmarupturrate und Kuppelgröße sowie günstigere hämodynamische Parameter aufwiesen. Keine anderen blutdrucksenkenden Medikamente zeigten ähnliche Zusammenhänge. Daher wollen die Forscher in diesem Projekt den Einfluss der Einnahme von β-Blockern auf das Schicksal eines intrakraniellen Aneurysmas weiter analysieren und mögliche Erklärungen für seine schützende Rolle finden. Ziel der Forscher ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie. Einhundert Patienten mit intaktem intrakraniellen Aneurysma, die für eine konservative Behandlung geeignet sind, werden aufgenommen. Zwei Arme (jeweils 50 Patienten) erhalten Nebivolol oder ein entsprechendes Placebo. Die Behandlung in jedem Arm dauert 12 Monate. Die folgenden Untersuchungen werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt: klinische Beurteilung, Angio-MRT mit Gefäßwandbildgebung, Doppler-Ultraschall zur Extraktion von Blutflusswellenformen aus der Arteria carotis interna, der Arteria vertebralis, der Arteria cerebri media, der Arteria cerebri anterior und der Arteria cerebri posterior Arterie sowie Blutproben. Basierend auf den Ergebnissen werden die Forscher Veränderungen in der Aneurysmagröße und der Wandkontrastverstärkung beurteilen. Die Forscher werden auch die Konzentration möglicher Biomarker für das Aneurysmawachstum im peripheren Blut analysieren. Darüber hinaus werden die Forscher dreidimensionale Modelle der Arterie erstellen, in der sich das Aneurysma befindet, und eine patientenspezifische Computermodellierung des Blutflusses durch eine solche Arterie durchführen, um die hämodynamischen Parameter der Aneurysmakuppel zu bewerten. Alle erhaltenen Messungen werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur Placebogruppe eine β-Blocker-Therapie bei Patienten mit intaktem intrakraniellen Aneurysma zu günstigen Veränderungen der hämodynamischen Parameter der Aneurysma-Kuppel beitragen, den Wandabbauprozess verringern und das Aneurysma-Wachstum verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Unterermittler:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Unterermittler:
          • Monika Ryś, MD
        • Unterermittler:
          • Ian Perera, MD
        • Hauptermittler:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frisch (innerhalb von 12 Monaten) diagnostiziertes, nicht rupturiertes intrakranielles Aneurysma, das für eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung nicht in Frage kommt
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Einnahme von Betablockern
  • vorherige SAH
  • Einnahme von Betablockern aktuell oder in der Vergangenheit
  • Vorhandensein einer anderen intrakraniellen Pathologie
  • Vorgeschichte einer chirurgischen oder endovaskulären Aneurysmabehandlung
  • Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebivolol-Arm
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Behandlung mit steigenden Nebivolol-Dosen zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Nebivolol
12-monatige Medikamenteneinnahme
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die passende Placebo-Tablette zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo
12-monatige Einnahme eines passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum eines intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Größenzunahme eines intrakraniellen Aneurysmas wird von einem Radiologiespezialisten anhand einer Magnetresonanzangiographie beurteilt.
12 Monate
Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate
Tödlicher oder nicht tödlicher intrakranieller Aneurysma-Ruptur. Das Ergebnis wird anhand des Vorliegens einer Subarachnoidalblutung in der Computertomographie des Kopfes bestimmt (durchgeführt bei Symptomen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Änderung der hämodynamischen Parameter des Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate

5 % Anstieg oder Abfall (im Vergleich zur Messung zu Studienbeginn) eines oder mehrerer der folgenden Parameter:

  • Kuppelanteil sehr hoher Oszillationsscherindex (definiert als Prozentsatz der Aneurysmakuppel mit einem Oszillationsscherindex von mehr als 0,2)
  • Kuppelanteil mit sehr geringer Wandscherspannung (definiert als Prozentsatz der Aneurysmakuppel mit einer Wandscherspannung von weniger als 0,5)
  • Oberflächenwirbelanteil (definiert als Prozentsatz des Flusses mit positivem Q-Kriterium in einer kleinen Schicht in der Nähe der Aneurysmawand) Alle Parameter werden auf der Grundlage einer Computermodellierung des Blutflusses in der Aneurysmakuppel bestimmt.
12 Monate
Veränderung der Biomarker für das Aneurysmawachstum
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Änderung der Serumspiegel eines oder mehrerer Biomarker: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β und MCP-1.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtmortalität, intrakranielle Aneurysmaruptur oder Notwendigkeit eines neurochirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährliche Nachuntersuchung auf Gesamtmortalität, intrakranielle Aneurysmaruptur oder neurochirurgische Intervention
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Mitarbeiter

University Hospital in Krakow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBLURAN-CMUJ-14062023

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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