Béta-blokád a meg nem szakadt intrakraniális aneurizmában (BBLURAN)
2024. február 6. frissítette: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
A szubarachnoidális vérzés a stroke pusztító típusa, magas mortalitási és morbiditási rátával.
Az esetek hozzávetőleg 85%-ában intracranialis aneurizma ruptura okozza.
A diagnosztizált intracranialis aneurizmában szenvedő betegek többsége alkalmas az intervenciós kezelésre, azonban néhány beteget konzervatív módon kezelnek.
Jelenleg a konzervatívan kezelt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek számára az egyetlen ajánlás a rutin képalkotó nyomon követés és a repedés kockázati tényezőinek minimalizálása.
Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek bizonyítottan csökkentenék az aneurizmarepedés kockázatát, és amelyeket ilyen betegeknek fel lehetne írni.
Az előzetes vizsgálat során a kutatók azt találták, hogy a β-blokkolót szedő intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél szignifikánsan kisebb volt az aneurizma szakadási aránya és a kupola mérete, valamint kedvezőbbek a hemodinamikai paraméterek.
Egyetlen más vérnyomáscsökkentő gyógyszer sem mutatott hasonló összefüggést.
Ezért ebben a projektben a kutatók célja a β-blokkolók bevitelének az intracranialis aneurizma sorsára gyakorolt hatásának további elemzése és lehetséges magyarázatok megtalálása a protektív szerepére.
A kutatók célja egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzése.
Száz, nem szakadt intracranialis aneurizmában szenvedő, konzervatív kezelésre képesített beteget vonnak be.
Két kar (egyenként 50 beteg) nebivololt vagy megfelelő placebót kap.
A kezelés mindkét karban 12 hónapig tart.
A következő vizsgálatokat végzik el a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban: klinikai értékelés, angio-MRI érfal képalkotással, Doppler ultrahang a véráramlás hullámformáinak kinyerésére a belső nyaki artériából, a vertebralis artériából a középső agyi artériából, az elülső agyi artériából és a hátsó agyi artériából Artéria, valamint vérminták.
Az eredmények alapján a vizsgálók felmérik az aneurizma méretének változásait és a falkontraszt fokozódását.
A kutatók az aneurizma növekedési biomarkereinek szintjét is elemzik a perifériás vérben.
Ezenkívül a kutatók háromdimenziós modelleket készítenek az aneurizmát hordozó artériáról, és páciens-specifikus számítógépes modellezést végeznek az artérián keresztüli véráramlásról az aneurizma kupola hemodinamikai paramétereinek értékelésére.
Minden kapott mérést összehasonlítanak az alapvonalon, valamint a 6. és 12. hónapban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a placebo-csoporthoz képest a béta-blokkoló terápia ép koponyaűri aneurizmában szenvedő betegeknél hozzájárul az aneurysma kupola hemodinamikai paramétereinek kedvező változásához, csökkenti a faldegradációs folyamatot és megakadályozza az aneurizma növekedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Lengyelország, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Kapcsolatba lépni:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
- Telefonszám: +48 12 400 2450
- E-mail: kornelia.klis@uj.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
- Telefonszám: +48 12 400 2450
- E-mail: roger.krzyzewski@uj.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
-
Alkutató:
- Karolina Piotrowicz, MD, PhD
-
Alkutató:
- Marcin P Surmiak, PhD
-
Alkutató:
- Borys M Kwinta, MD, PhD
-
Alkutató:
- Amira Bryll, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Igor Szydłowski, MD
-
Alkutató:
- Monika Ryś, MD
-
Alkutató:
- Ian Perera, MD
-
Kutatásvezető:
- Jerzy Gąsowski, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- frissen (12 hónapon belül) diagnosztizált, nem szakadt intracranialis aneurizma, nem alkalmas sebészeti vagy endovaszkuláris kezelésre
- életkor > 18 év
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- β-blokkolók szedésének ellenjavallatai
- korábbi SAH
- β-blokkoló bevitele jelenleg vagy a múltban
- egyéb intrakraniális patológia jelenléte
- műtéti vagy endovaszkuláris aneurizma kezelés az anamnézisben
- kontraindikáció a kontrasztjavító MRI vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nebivolol kar
Véletlenszerűen besorolt betegek növekvő dózisú nebivolol aktív kezelésre.
|
12 hónapos gyógyszerbevitel
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Véletlenszerűen besorolt betegek a megfelelő placebo tablettákhoz.
|
12 hónapos megfelelő placebo bevétele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális aneurizma növekedése
Időkeret: 12 hónap
|
Az intracranialis aneurizma méretének bármilyen növekedését radiológus szakember állapítja meg mágneses rezonancia angiográfia alapján.
|
12 hónap
|
|
Intrakraniális aneurizma szakadás
Időkeret: 12 hónap
|
Halálos vagy nem végzetes intracranialis aneurizma szakadás.
Az eredményt a fejen lévő szubarachnoidális vérzés alapján határozzák meg számítógépes tomográfia (bármilyen tünet esetén).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkező halál
|
12 hónap
|
|
Az aneurizmális hemodinamikai paraméterek változása
Időkeret: 12 hónap
|
Egy vagy több alábbi paraméter 5%-os növekedése vagy csökkenése (a kiindulási méréshez képest):
|
12 hónap
|
|
Változás az aneurizma növekedési biomarkereiben
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen változás egy vagy több biomarker szérumszintjében: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β és MCP-1.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves halálozás, intracranialis aneurizma szakadás vagy idegsebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: 5 év
|
Éves nyomon követés bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy intracranialis aneurizma szakadás vagy idegsebészeti beavatkozás miatt
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Nebivolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBLURAN-CMUJ-14062023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .