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Bloqueo beta en aneurisma intracraneal no roto (BBLURAN)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
La hemorragia subaracnoidea es un tipo de accidente cerebrovascular devastador, con una alta tasa de mortalidad y morbilidad. En aproximadamente el 85% de los casos, es causada por la rotura de un aneurisma intracraneal. La mayoría de los pacientes con un aneurisma intracraneal diagnosticado son elegibles para el tratamiento intervencionista; sin embargo, algunos pacientes se tratan de manera conservadora. Actualmente, las únicas recomendaciones para pacientes con aneurismas intracraneales tratados de forma conservadora son los seguimientos por imágenes de rutina y la minimización de los factores de riesgo de ruptura. No existen medicamentos que hayan demostrado disminuir el riesgo de rotura del aneurisma y que puedan recetarse a estos pacientes. En un estudio preliminar, los investigadores descubrieron que los pacientes con aneurismas intracraneales que tomaban betabloqueantes tenían una tasa de rotura del aneurisma y un tamaño de cúpula significativamente menores, así como parámetros hemodinámicos más favorables. Ningún otro fármaco antihipertensivo mostró asociaciones similares. Por tanto, en este proyecto los investigadores pretenden analizar más a fondo el impacto de la ingesta de betabloqueantes en destino del aneurisma intracraneal y encontrar posibles explicaciones de su papel protector. Los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se inscribirán cien pacientes con aneurisma intracraneal no roto, calificados para tratamiento conservador. Dos brazos (50 pacientes cada uno) recibirán nebivolol o un placebo equivalente. El tratamiento en cada brazo tendrá una duración de 12 meses. Los siguientes exámenes se realizarán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses: evaluación clínica, angio-MRI con imágenes de la pared del vaso, ultrasonido Doppler para extraer formas de onda del flujo sanguíneo de la arteria carótida interna, la arteria vertebral, la arteria cerebral media, la arteria cerebral anterior y la arteria cerebral posterior. Arteria, así como muestras de sangre. Según los resultados, los investigadores evaluarán los cambios en el tamaño del aneurisma y la mejora del contraste de la pared. Los investigadores también analizarán los niveles de posibles biomarcadores de crecimiento de aneurismas en sangre periférica. Además, los investigadores prepararán modelos tridimensionales de la arteria que alberga el aneurisma y realizarán modelos informáticos específicos del paciente del flujo sanguíneo a través de dicha arteria para evaluar los parámetros hemodinámicos de la cúpula del aneurisma. Todas las mediciones obtenidas se compararán al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo de placebo, la terapia con bloqueadores beta en pacientes con aneurisma intracraneal no roto contribuirá a cambios favorables en los parámetros hemodinámicos de la cúpula del aneurisma, disminuir el proceso de degradación de la pared y prevenir el crecimiento del aneurisma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Monika Ryś, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ian Perera, MD
        • Investigador principal:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aneurisma intracraneal no roto recién diagnosticado (dentro de los 12 meses), no elegible para tratamiento quirúrgico o endovascular
  • edad > 18 años
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la ingesta de betabloqueantes
  • HSA anterior
  • ingesta de β-bloqueantes actualmente o en el pasado
  • Presencia de otra patología intracraneal.
  • antecedentes de tratamiento quirúrgico o endovascular de aneurisma
  • contraindicaciones para el examen de resonancia magnética con contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de nebivolol
Pacientes asignados aleatoriamente para recibir tratamiento activo con dosis crecientes de nebivolol.
Droga: Nebivolol
Ingesta de medicación durante 12 meses.
Comparador de placebos: Brazo placebo
Pacientes asignados aleatoriamente para recibir tabletas de placebo correspondientes.
Droga: Placebo
Ingesta de 12 meses de placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de aneurisma intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier aumento de tamaño del aneurisma intracraneal evaluado por el especialista en radiología con base en Angiografía por Resonancia Magnética.
12 meses
Rotura de aneurisma intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Rotura de aneurisma intracraneal mortal o no mortal. El resultado se determinará en función de la presencia de hemorragia subaracnoidea en la cabeza. Tomografía computarizada (realizada en caso de algún síntoma).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte por cualquier causa
12 meses
Cambio en los parámetros hemodinámicos del aneurisma.
Periodo de tiempo: 12 meses

Aumento o disminución del 5 % (en relación con la medición inicial) de uno o más de los siguientes parámetros:

  • fracción del domo Índice de cizallamiento oscilatorio muy alto (definido como porcentaje de domo de aneurisma con un índice de cizallamiento oscilatorio superior a 0,2)
  • fracción del domo de tensión cortante de la pared muy baja (definida como porcentaje de cúpula de aneurisma con tensión cortante de la pared inferior a 0,5)
  • Fracción de vórtice de superficie (definida como porcentaje de flujo con criterio Q positivo en una pequeña capa cerca de la pared del aneurisma) Todos los parámetros se determinarán basándose en el modelado por computadora del flujo sanguíneo en la cúpula del aneurisma.
12 meses
Cambio en los biomarcadores de crecimiento de aneurismas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier cambio en los niveles séricos de uno o más biomarcadores: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β y MCP-1.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 5 años, rotura de aneurisma intracraneal o necesidad de intervención neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
Seguimiento anual de mortalidad por todas las causas o rotura de aneurisma intracraneal o intervención neuroquirúrgica
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagiellonian University

Colaboradores

University Hospital in Krakow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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