Beetasalpaus rikkoutumattomassa kallonsisäisessä aneurysmassa (BBLURAN)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subarachnoidaalinen verenvuoto on tuhoisa aivohalvaustyyppi, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus.
Noin 85 %:ssa tapauksista sen aiheuttaa kallonsisäinen aneurysman repeämä.
Suurin osa potilaista, joilla on diagnosoitu intrakraniaalinen aneurysma, on oikeutettu interventiohoitoon, mutta joitain potilaita hoidetaan konservatiivisesti.
Tällä hetkellä ainoat suositukset potilaille, joilla on konservatiivisesti hoidettu kallonsisäinen aneurysma, ovat rutiinikuvauksen seuranta ja repeämien riskitekijöiden minimoiminen.
Ei ole todistettu lääkkeitä, jotka vähentävät aneurysman repeämän riskiä, joita voitaisiin määrätä tällaisille potilaille.
Alustavassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että β-salpaajia käyttävillä potilailla, joilla oli kallonsisäinen aneurysma, oli huomattavasti pienempi aneurysman repeämien määrä ja kupolin koko sekä edullisemmat hemodynaamiset parametrit.
Mikään muu verenpainelääke ei osoittanut samanlaista yhteyttä.
Siksi tässä projektissa tutkijat pyrkivät edelleen analysoimaan β-salpaajan vaikutusta kallonsisäisen aneurysman kohtaloon ja löytämään mahdollisia selityksiä sen suojaavalle roolille.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen.
Mukaan otetaan sata potilasta, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, ja jotka ovat päteviä konservatiiviseen hoitoon.
Kaksi haaraa (kukin 50 potilasta) saavat nebivololia tai vastaavaa lumelääkettä.
Hoito molemmissa käsissä kestää 12 kuukautta.
Seuraavat tutkimukset tehdään lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla: kliininen arviointi, angio-MRI verisuonen seinämän kuvantamalla, Doppler-ultraääni verenvirtauksen aaltomuotojen erottamiseksi sisäisestä kaulavaltimosta, nikamavaltimon keskimmäisestä aivovaltimosta, etuaivovaltimosta ja takaaivosta Valtimo sekä verinäytteet.
Tulosten perusteella tutkijat arvioivat muutoksia aneurysman koossa ja seinämän kontrastin paranemisessa.
Tutkijat analysoivat myös mahdollisten aneurysman kasvubiomarkkerien tasoja ääreisveressä.
Lisäksi tutkijat valmistelevat kolmiulotteisia malleja valtimosta, jossa on aneurysma, ja suorittavat potilaskohtaisen tietokonemallinnuksen tällaisen valtimon läpi kulkevasta verenkierrosta arvioidakseen aneurysmakuvun hemodynaamisia parametreja.
Kaikkia saatuja mittauksia verrataan lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkijat olettavat, että plaseboryhmään verrattuna β-salpaajahoito potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, edistää suotuisia muutoksia aneurysman kuvun hemodynaamisissa parametreissa, vähentää seinämän hajoamisprosessia ja estää aneurysman kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Puola, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Ottaa yhteyttä:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 12 400 2450
- Sähköposti: kornelia.klis@uj.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 12 400 2450
- Sähköposti: roger.krzyzewski@uj.edu.pl
-
Päätutkija:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Karolina Piotrowicz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marcin P Surmiak, PhD
-
Alatutkija:
- Borys M Kwinta, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Amira Bryll, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Igor Szydłowski, MD
-
Alatutkija:
- Monika Ryś, MD
-
Alatutkija:
- Ian Perera, MD
-
Päätutkija:
- Jerzy Gąsowski, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- juuri (12 kuukauden sisällä) diagnosoitu repeämätön kallonsisäinen aneurysma, ei kelpaa kirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon
- ikä > 18 vuotta
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- β-salpaajien saannin vasta-aiheet
- edellinen SAH
- beetasalpaajan saanti tällä hetkellä tai aiemmin
- muiden kallonsisäisten patologioiden esiintyminen
- aiempi kirurginen tai endovaskulaarinen aneurysmahoito
- vasta-aiheet varjoaine MRI-tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebivolol käsi
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan aktiivista hoitoa kasvavilla nebivololiannoksilla.
|
12 kuukauden lääkkeenotto
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan vastaavia lumetabletteja.
|
12 kuukauden vastaavan lumelääkkeen saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen aneurysman kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki kallonsisäisen aneurysman koon suureneminen on radiologian asiantuntijan arvioima magneettiresonanssiangiografian perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Intrakraniaalinen aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolettava tai ei-kuolettava kallonsisäinen aneurysman repeämä.
Tulos määräytyy pään subarachnoidaalisen verenvuodon perusteella Tietokonetomografia (suoritetaan mahdollisten oireiden varalta).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos aneurysmaalisissa hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden tai useamman seuraavan parametrin 5 % lisäys tai lasku (suhteessa lähtötilanteen mittaukseen):
|
12 kuukautta
|
|
Muutos aneurysman kasvun biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki muutokset yhden tai useamman biomarkkerin seerumitasoissa: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β ja MCP-1.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kallonsisäinen aneurysman repeämä tai neurokirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vuosittainen seuranta kaikista syistä kuolleisuuden tai kallonsisäisen aneurysman repeämän tai neurokirurgisen toimenpiteen varalta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Nebivolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBLURAN-CMUJ-14062023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nebivolol
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointiaTerveet aiheet
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityForest LaboratoriesValmis
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
RemeGen Co., Ltd.Peruutettu
-
State University of New York at BuffaloValmis
-
Aristotle University Of ThessalonikiTuntematon
-
Menarini International Operations Luxembourg SAValmis