Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkade bij niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (BBLURAN)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Een subarachnoïdale bloeding is een verwoestende vorm van beroerte, met een hoge mortaliteit en morbiditeit. In ongeveer 85% van de gevallen wordt het veroorzaakt door een intracraniale aneurysmaruptuur. De meerderheid van de patiënten met een gediagnosticeerd intracraniaal aneurysma komt in aanmerking voor interventionele behandeling, maar sommige patiënten worden conservatief behandeld. Momenteel zijn de enige aanbevelingen voor patiënten met conservatief behandelde intracraniale aneurysma's routinematige beeldvormingsfollow-ups en het minimaliseren van risicofactoren voor breuken. Er zijn geen medicijnen waarvan bewezen is dat ze het risico op aneurysmaruptuur verminderen en die aan dergelijke patiënten kunnen worden voorgeschreven. In een voorlopig onderzoek ontdekten de onderzoekers dat patiënten met intracraniale aneurysma's die bètablokkers gebruikten een significant kleiner aantal aneurysma-rupturen en koepelgroottes hadden, evenals gunstiger hemodynamische parameters. Geen enkele andere antihypertensiva vertoonde vergelijkbare associaties. Daarom willen de onderzoekers in dit project de impact van de inname van bètablokkers op het lot van intracraniaal aneurysma verder analyseren en mogelijke verklaringen vinden voor de beschermende rol ervan. De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren. Honderd patiënten met een ongebroken intracraniaal aneurysma, gekwalificeerd voor conservatieve behandeling, zullen worden geïncludeerd. Twee armen (elk 50 patiënten) zullen nebivolol of een bijpassende placebo krijgen. De behandeling in elke arm duurt 12 maanden. De volgende onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 en 12 maanden: klinische beoordeling, angio-MRI met beeldvorming van de vaatwand, Doppler-echografie om de bloedstroomgolfvormen te extraheren uit de interne halsslagader, de vertebrale slagader, de middelste cerebrale slagader, de voorste cerebrale slagader en de achterste cerebrale slagader. Slagader, evenals bloedmonsters. Op basis van de resultaten zullen de onderzoekers veranderingen in de grootte van het aneurysma en de verbetering van het wandcontrast beoordelen. De onderzoekers zullen ook de niveaus van mogelijke biomarkers voor de groei van aneurysma's in perifeer bloed analyseren. Bovendien zullen de onderzoekers driedimensionale modellen maken van de slagader die het aneurysma herbergt en patiëntspecifieke computermodellering uitvoeren van de bloedstroom door een dergelijke slagader om de hemodynamische parameters van de aneurysmakoepel te beoordelen. Alle verkregen metingen worden vergeleken bij aanvang en na 6 en 12 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met de placebogroep, therapie met bètablokkers bij patiënten met een ongebroken intracraniaal aneurysma zal bijdragen aan gunstige veranderingen in de hemodynamische parameters van de aneurysmakoepel, het wanddegradatieproces zal verminderen en de groei van het aneurysma zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-688
        • University Hospital in Krakow
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kornelia M Kliś, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger M Krzyżewski, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Karolina Piotrowicz, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcin P Surmiak, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Borys M Kwinta, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amira Bryll, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Szydłowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Monika Ryś, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Perera, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerzy Gąsowski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vers (binnen 12 maanden) gediagnosticeerd ongebroken intracraniaal aneurysma, dat niet in aanmerking komt voor chirurgische of endovasculaire behandeling
  • leeftijd > 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor de inname van bètablokkers
  • vorige SAH
  • inname van β-blokkers, momenteel of in het verleden
  • aanwezigheid van andere intracraniale pathologie
  • geschiedenis van chirurgische of endovasculaire aneurysmabehandeling
  • contra-indicaties voor contrastversterkende MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nebivolol-arm
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan een actieve behandeling met oplopende doses nebivolol.
Geneesmiddel: Nebivolol
Medicijninname gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten die willekeurig werden toegewezen om overeenkomende placebotabletten te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
12 maanden durende inname van een bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei van intracraniale aneurysma's
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke toename in omvang van een intracraniaal aneurysma, beoordeeld door een radiologiespecialist op basis van magnetische resonantie-angiografie.
12 maanden
Intracraniële aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Fatale of niet-fatale intracraniale aneurysmaruptuur. Het resultaat zal worden bepaald op basis van de aanwezigheid van een subarachnoïdale bloeding op het hoofd. Computertomografie (uitgevoerd bij eventuele symptomen).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Verandering in aneurysma-hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden

5% stijging of daling (ten opzichte van de meting bij aanvang) van een of meer volgende parameters:

  • koepelfractie zeer hoog Oscillerende Shear Index (gedefinieerd als percentage aneurysmakoepel met Oscillatory Shear Index hoger dan 0,2)
  • koepelfractie met zeer lage wandschuifspanning (gedefinieerd als percentage van de aneurysmakoepel met wandschuifspanning lager dan 0,5)
  • Oppervlaktevortexfractie (gedefinieerd als percentage van de stroom met positief Q-criterium in een kleine laag nabij de aneurysmawand) Alle parameters zullen worden bepaald op basis van computermodellering van de bloedstroom in de aneurysmakoepel.
12 maanden
Verandering in biomarkers voor de groei van aneurysma's
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke verandering in serumspiegels van een of meer biomarkers: IL-1,IL-6, IL-15, TGF-β en MCP-1.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 5 jaar, ongeacht de oorzaak, ruptuur van een intracraniaal aneurysma of noodzaak van neurochirurgische interventie
Tijdsspanne: 5 jaar
Jaarlijkse follow-up voor sterfte door alle oorzaken, intracraniale aneurysmaruptuur of neurochirurgische interventie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Medewerkers

University Hospital in Krakow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBLURAN-CMUJ-14062023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren