Beta-blokáda u nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmatu (BBLURAN)
6. února 2024 aktualizováno: Jerzy Gąsowski, Jagiellonian University
Subarachnoidální krvácení je devastující typ cévní mozkové příhody s vysokou mortalitou a morbiditou.
Přibližně v 85 % případů je způsobena rupturou intrakraniálního aneuryzmatu.
Většina pacientů s diagnostikovaným intrakraniálním aneuryzmatem je vhodná pro intervenční léčbu, někteří pacienti jsou však léčeni konzervativně.
V současnosti jsou jedinými doporučeními pro pacienty s konzervativně zvládnutým intrakraniálním aneuryzmatem rutinní zobrazovací sledování a minimalizace rizikových faktorů ruptury.
Neexistují žádné léky prokazatelně snižující riziko ruptury aneuryzmatu, které by bylo možné takovým pacientům předepisovat.
V předběžné studii vyšetřovatelé zjistili, že pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty, kteří užívali β-blokátory, měli významně menší počet ruptur aneuryzmatu a velikost kopule, stejně jako příznivější hemodynamické parametry.
Žádná jiná antihypertenziva nevykazovala podobnou souvislost.
V tomto projektu se proto řešitelé snaží dále analyzovat dopad příjmu β-blokátorů na osud intrakraniálního aneuryzmatu a nalézt možná vysvětlení jeho ochranné role.
Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii.
Zařazeno bude 100 pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu, kvalifikovaných pro konzervativní léčbu.
Dvě ramena (každá 50 pacientů) budou dostávat nebivolol nebo odpovídající placebo.
Léčba v každém rameni bude trvat 12 měsíců.
Následující vyšetření budou provedena na začátku a po 6 a 12 měsících: klinické hodnocení, angio-MRI se zobrazením cévní stěny, dopplerovský ultrazvuk k extrakci křivek průtoku krve z vnitřní krkavice, vertebrální arterie střední mozkové arterie, přední mozkové arterie a zadní mozkové arterie Tepna, stejně jako vzorky krve.
Na základě výsledků vyšetřovatelé posoudí změny velikosti aneuryzmatu a zvýšení kontrastu stěny.
Vyšetřovatelé budou také analyzovat hladiny možných biomarkerů růstu aneuryzmatu v periferní krvi.
Kromě toho vyšetřovatelé připraví trojrozměrné modely tepny s aneuryzmatem a provedou pro pacienta specifické počítačové modelování průtoku krve takovou tepnou pro posouzení hemodynamických parametrů kopule aneuryzmatu.
Všechna získaná měření budou porovnána na začátku a po 6 a 12 měsících.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se skupinou s placebem přispěje léčba β-blokátory u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu k příznivým změnám hemodynamických parametrů kopule aneuryzmatu, sníží proces degradace stěny a zabrání růstu aneuryzmatu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polsko, 30-688
- University Hospital in Krakow
-
Kontakt:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 12 400 2450
- E-mail: kornelia.klis@uj.edu.pl
-
Kontakt:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 12 400 2450
- E-mail: roger.krzyzewski@uj.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karolina Piotrowicz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcin P Surmiak, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Borys M Kwinta, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amira Bryll, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Szydłowski, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monika Ryś, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ian Perera, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerzy Gąsowski, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čerstvě (do 12 měsíců) diagnostikované neprasklé intrakraniální aneuryzma, nezpůsobilé k chirurgické nebo endovaskulární léčbě
- věk > 18 let
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání β-blokátorů
- předchozí SAH
- příjem β-blokátoru v současnosti nebo v minulosti
- přítomnost jiné intrakraniální patologie
- anamnéza chirurgické nebo endovaskulární léčby aneuryzmatu
- kontraindikace pro kontrastní MRI vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebivolol paže
Pacienti náhodně přiřazení k aktivní léčbě eskalujícími dávkami nebivololu.
|
12měsíční příjem léků
|
|
Komparátor placeba: Placebo rameno
Pacienti náhodně přiřazení k tomu, aby dostávali odpovídající placebo tablety.
|
12měsíční příjem odpovídajícího placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst intrakraniálního aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli zvýšení velikosti intrakraniálního aneuryzmatu hodnocené radiologickým specialistou na základě magnetické rezonanční angiografie.
|
12 měsíců
|
|
Ruptura intrakraniálního aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Fatální nebo nefatální ruptura intrakraniálního aneuryzmatu.
Výsledek bude stanoven na základě přítomnosti subarachnoidálního krvácení na hlavě Počítačová tomografie (provádí se v případě jakýchkoli příznaků).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Změna hemodynamických parametrů aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
5% zvýšení nebo snížení (ve vztahu k měření na začátku) jednoho nebo více následujících parametrů:
|
12 měsíců
|
|
Změna biomarkerů růstu aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli změna sérových hladin jednoho nebo více biomarkerů: IL-1, IL-6, IL-15, TGF-β a MCP-1.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá mortalita ze všech příčin, ruptura intrakraniálního aneuryzmatu nebo nutnost neurochirurgické intervence
Časové okno: 5 let
|
Roční sledování pro mortalitu ze všech příčin nebo rupturu intrakraniálního aneuryzmatu nebo neurochirurgickou intervenci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Aneuryzma
- Intrakraniální aneuryzma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Nebivolol
Další identifikační čísla studie
- BBLURAN-CMUJ-14062023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebivolol
-
Forest LaboratoriesDokončenoHypertenze 2. fáze | Hypertenze 1. fázeSpojené státy
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabírámeZdravé předměty
-
Ain Shams UniversityNational Cancer Institute, EgyptNáborHER2-pozitivní rakovina prsuEgypt
-
Ain Shams UniversityNábor
-
East Coast Institute for ResearchDokončenoHypertenze | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoCirhóza jater | Arteriální hypertenzeEgypt
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesUkončeno
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončeno
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy