Β-阻断治疗未破裂颅内动脉瘤 (BBLURAN)
2024年2月6日 更新者：Jerzy Gąsowski、Jagiellonian University
蛛网膜下腔出血是一种破坏性的中风，具有很高的死亡率和发病率。
大约 85% 的病例是由颅内动脉瘤破裂引起的。
大多数诊断为颅内动脉瘤的患者适合介入治疗，但也有部分患者采取保守治疗。
目前，对颅内动脉瘤保守治疗的患者的唯一建议是常规影像学随访和尽量减少破裂危险因素。
目前还没有任何药物被证明可以降低动脉瘤破裂的风险，可以为此类患者开具处方。
在初步研究中，研究人员发现，服用β受体阻滞剂的颅内动脉瘤患者的动脉瘤破裂率和圆顶尺寸明显较小，血流动力学参数也更有利。
没有其他抗高血压药物显示出类似的关联。
因此，在这个项目中，研究人员旨在进一步分析β受体阻滞剂摄入对颅内动脉瘤命运的影响，并为其保护作用找到可能的解释。
研究人员的目标是进行一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
将招募100名符合保守治疗条件的未破裂颅内动脉瘤患者。
两组（每组 50 名患者）将接受奈必洛尔或匹配的安慰剂。
每只手臂的治疗将持续 12 个月。
将在基线以及 6 个月和 12 个月时进行以下检查：临床评估、血管壁成像血管 MRI、多普勒超声以提取颈内动脉、椎动脉、大脑中动脉、大脑前动脉和大脑后动脉的血流波形动脉以及血液样本。
根据结果，研究人员将评估动脉瘤大小和壁对比度增强的变化。
研究人员还将分析外周血中可能的动脉瘤生长生物标志物的水平。
此外，研究人员将准备含有动脉瘤的动脉的三维模型，并对流经此类动脉的血流进行特定于患者的计算机建模，以评估动脉瘤穹顶的血流动力学参数。
所有获得的测量结果将在基线以及 6 个月和 12 个月时进行比较。
研究人员推测，与安慰剂组相比，未破裂颅内动脉瘤患者接受β受体阻滞剂治疗将有助于动脉瘤穹顶血流动力学参数发生有利变化，减少动脉瘤壁降解过程并防止动脉瘤生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lesser Poland
-
Kraków、Lesser Poland、波兰、30-688
- University Hospital in Krakow
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接触：
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
- 电话号码：+48 12 400 2450
- 邮箱：kornelia.klis@uj.edu.pl
-
接触：
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
- 电话号码：+48 12 400 2450
- 邮箱：roger.krzyzewski@uj.edu.pl
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首席研究员：
- Kornelia M Kliś, MD, PhD
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首席研究员：
- Roger M Krzyżewski, MD, PhD
-
副研究员：
- Karolina Piotrowicz, MD, PhD
-
副研究员：
- Marcin P Surmiak, PhD
-
副研究员：
- Borys M Kwinta, MD, PhD
-
副研究员：
- Amira Bryll, MD, PhD
-
首席研究员：
- Igor Szydłowski, MD
-
副研究员：
- Monika Ryś, MD
-
副研究员：
- Ian Perera, MD
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首席研究员：
- Jerzy Gąsowski, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新近（12 个月内）诊断为未破裂颅内动脉瘤，不适合手术或血管内治疗
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意书
排除标准：
- 服用β受体阻滞剂的禁忌症
- 既往SAH
- 目前或过去服用β受体阻滞剂
- 存在其他颅内病变
- 手术或血管内动脉瘤治疗史
- MRI 对比增强检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奈必洛尔臂
患者被随机分配接受奈必洛尔剂量递增的积极治疗。
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12个月的药物摄入量
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安慰剂比较：安慰剂臂
患者被随机分配接受匹配的安慰剂片剂。
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12 个月摄入匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内动脉瘤生长
大体时间：12个月
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放射科专家根据磁共振血管造影评估颅内动脉瘤尺寸的任何增加。
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12个月
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颅内动脉瘤破裂
大体时间：12个月
|
致命性或非致命性颅内动脉瘤破裂。
结果将根据头部计算机断层扫描（在出现任何症状时进行）是否存在蛛网膜下腔出血来确定。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：12个月
|
任何原因死亡
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12个月
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动脉瘤血流动力学参数的变化
大体时间：12个月
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以下一项或多项参数增加或减少 5%（相对于基线测量）：
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12个月
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动脉瘤生长生物标志物的变化
大体时间：12个月
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一种或多种生物标志物血清水平的任何变化：IL-1、IL-6、IL-15、TGF-β 和 MCP-1。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年全因死亡率、颅内动脉瘤破裂或需要神经外科干预
大体时间：5年
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每年随访全因死亡率或颅内动脉瘤破裂或神经外科干预
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BBLURAN-CMUJ-14062023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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