フェーズ1b/2a、健康なボランティアおよびSSNHL患者におけるNS101の安全性、PK/PDおよび有効性を評価する研究
2025年8月7日 更新者：Neuracle Science Co., LTD.
健康なボランティアおよびSSNHL患者におけるNS101全身投与の安全性、忍容性、PK/PDおよび有効性を評価する第1b/2a相、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、2段階ステップアップ試験
この 2 段階の探索的研究の目的は、健康なボランティアにおける安全性、忍容性、PK/PD プロファイルと、突発性感音性難聴患者における早期救済療法としての安全性、忍容性、有効性をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 健康なボランティアと突発性感音性難聴患者がFAM19A5に対してNS101を複数回投与する場合、安全で忍容できるかどうか
- 標準的な経口ステロイド療法にもかかわらず十分な回復が見られない突発性感音性難聴患者の聴力を回復させるのに有効かどうか。
患者および健康なボランティアには、プロトコールごとに 3 か月以内に NS101 15mg/kg または 30mg/kg が全身投与されます。
これはプラセボ対照二重盲検研究です。つまり、プラセボを投与されるグループが存在することになります（つまり、 偽薬）研究目的。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunkyung Choi
- 電話番号：+82269490409
- メール：clinical@neuracles.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suhyun Cho
- 電話番号：+82269490409
- メール：clinical@neuracles.com
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- まだ募集していません
- SCH University Hospital Bucheon
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コンタクト：
- JD Lee, MD/PhD
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Gwangju、大韓民国
- 募集
- Chonam National University Hospital
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コンタクト：
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan、大韓民国
- 募集
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
コンタクト：
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan、大韓民国
- まだ募集していません
- MyongJi Hospital
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コンタクト：
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon、大韓民国
- 募集
- Hallym Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- HJ Lee, MD/PhD
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Seongnam、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Severance Hospital
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コンタクト：
- JY Choi, MD/PhD
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- SN Park, MD/PhD
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Suwon、大韓民国
- まだ募集していません
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- YH Jeong, MD/PhD
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Wonju、大韓民国
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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コンタクト：
- YJ Seo, MD/PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パート A: 健康なボランティア
パート B:
包含基準:
- PTAの4つの周波数の平均で55dBを超える片側特発性SSNHL（対側の聴力は30dB未満）
- 発症後5日以内に標準治療を開始した方
- 14日間経口ステロイドで治療されたが、14日間の治療終了時にシーゲルの基準に従って不完全回復がIII型/IV型と確認された患者
除外基準:
- その他の耳疾患または全身疾患
- 蝸牛後病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
NS101 15mg/kg IV 注入 健康なボランティアに隔週で 6 週間投与 (アクティブ:プラセボ = 6:3)
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NS101は、さまざまな神経疾患におけるシナプスオーガナイザーとしての役割とシナプス機能不全の逆転が期待される抗FAM19A5抗体です。
プラセボ（つまり、
NS101の有効成分を含まない偽薬）
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実験的：グループB
NS101 30mg/kg IV 注入 健康なボランティアに隔週で 6 週間投与 (アクティブ:プラセボ = 6:3)
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NS101は、さまざまな神経疾患におけるシナプスオーガナイザーとしての役割とシナプス機能不全の逆転が期待される抗FAM19A5抗体です。
プラセボ（つまり、
NS101の有効成分を含まない偽薬）
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アクティブコンパレータ：コホートA
NS101 突発性感音性難聴患者に 15mg/kg を隔週で 12 週間静注
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NS101は、さまざまな神経疾患におけるシナプスオーガナイザーとしての役割とシナプス機能不全の逆転が期待される抗FAM19A5抗体です。
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プラセボコンパレーター：コホートB
突発性感音性難聴患者にプラセボ 15mg/kg を隔週、12 週間静注
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プラセボ（つまり、
NS101の有効成分を含まない偽薬）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b パート: 安全性プロファイルのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、Day1、Day2、Day3、Day14、Day15、Day16、Day17、Day28、Day29、Day30、Day32、Day43
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有害事象、重篤な有害事象、因果関係および重症度を伴う治療関連の重篤な有害事象の割合は、以下の時間枠で記述的に測定および収集されます。
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ベースライン、Day1、Day2、Day3、Day14、Day15、Day16、Day17、Day28、Day29、Day30、Day32、Day43
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フェーズ 2a パート: 安全性プロファイルのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、Week1、Week2、Week4、Week6、Week8、Week10、Week12、Week16、Week20
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有害事象、重篤な有害事象、因果関係および重症度を伴う治療関連の重篤な有害事象の割合は、以下の時間枠で記述的に測定および収集されます。
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ベースライン、Week1、Week2、Week4、Week6、Week8、Week10、Week12、Week16、Week20
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b パート: PK/PD プロファイルおよび免疫学的アッセイにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、Day1、Day2、Day3、Day14、Day15、Day16、Day17、Day28、Day29、Day30、Day32、Day43
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濃度、曲線下面積対時間曲線、さまざまなステータスの分布の時間と量対時間曲線
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ベースライン、Day1、Day2、Day3、Day14、Day15、Day16、Day17、Day28、Day29、Day30、Day32、Day43
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フェーズ 2a パート : PK/PD プロファイルおよび免疫学的アッセイにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、Week1、Week2、Week4、Week6、Week8、Week10、Week12、Week16、Week20
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濃度、曲線下面積対時間曲線、さまざまなステータスの分布の時間と量対時間曲線
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ベースライン、Week1、Week2、Week4、Week6、Week8、Week10、Week12、Week16、Week20
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2a パート : 突発性感音性難聴患者における純音聴力検査、言語弁別スコア、および耳鳴りハンディキャップ インベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週
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閾値の聴力能力（例：
PTA、ABR、DPOAE、ECochG)、音声差別 (例:
SRT、SDS）および耳鳴り（例:
THI、VAS)
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ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joseph Park, M.D.、Neuracle Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NS101_P2_04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ、現段階では IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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