Un estudio de fase 1b/2a que evalúa la seguridad, PK/PD y eficacia de NS101 en voluntarios sanos y pacientes con SSNHL
31 de enero de 2024 actualizado por: Neuracle Science Co., LTD.
Un estudio de fase 1b/2a, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, de 2 pasos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la FC/PD y la eficacia del NS101 sistémico en voluntarios sanos y pacientes con SSNHL
El objetivo de este estudio exploratorio de 2 pasos es probar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles PK/PD en voluntarios sanos y la seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial repentina como terapia de rescate temprana.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es seguro y tolerable que voluntarios sanos y pacientes con pérdida auditiva neurosensorial repentina tomen múltiples dosis de NS101 contra FAM19A5?
- si es eficaz para revertir la capacidad auditiva en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial repentina que no logran mostrar una recuperación suficiente a pesar del tratamiento con esteroides orales estándar.
Los pacientes y voluntarios sanos recibirán NS101 15 mg/kg o 30 mg/kg sistémicamente durante menos de 3 meses por protocolo.
Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, lo que significa que habrá un grupo que recibirá placebo (es decir, medicamento falso) para fines de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunkyung Choi
- Número de teléfono: +82269490409
- Correo electrónico: clinical@neuracles.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suhyun Cho
- Número de teléfono: +82269490409
- Correo electrónico: clinical@neuracles.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- SCH University Hospital Bucheon
-
Contacto:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Chonam National University Hospital
-
Contacto:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contacto:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Myongji Hospital
-
Contacto:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- SN Park, MD/PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contacto:
- JY Choi, MD/PhD
-
Suwon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contacto:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Parte A: voluntarios sanos
Parte B:
Criterios de inclusión:
- SSNHL ideopático unilateral superior a 55 dB en el promedio de 4 frecuencias en PTA (la audición contralateral es inferior a 30 dB)
- aquellos que comenzaron el tratamiento estándar dentro de los 5 días posteriores a la aparición de los síntomas
- aquellos que fueron tratados con esteroides orales durante 14 días, pero se confirmó una recuperación incompleta como tipo III/IV según los criterios de Siegel al final del tratamiento de 14 días
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades otológicas o sistémicas
- lesión retrococlear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
NS101 15 mg/kg en infusión intravenosa cada dos semanas durante 6 semanas en voluntarios sanos (activo:placebo=6:3)
|
NS101 es un anticuerpo anti FAM19A5 que se espera que actúe como organizador de sinapsis y revierta la disfunción de sinapsis en diversas enfermedades neurológicas.
Placebo (es decir,
medicamento falso sin ingrediente farmacéutico activo) de NS101
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Experimental: Grupo B
NS101 30 mg/kg en infusión intravenosa cada dos semanas durante 6 semanas en voluntarios sanos (activo:placebo=6:3)
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NS101 es un anticuerpo anti FAM19A5 que se espera que actúe como organizador de sinapsis y revierta la disfunción de sinapsis en diversas enfermedades neurológicas.
Placebo (es decir,
medicamento falso sin ingrediente farmacéutico activo) de NS101
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|
Comparador activo: Cohorte A
NS101 15 mg/kg en infusión intravenosa cada dos semanas durante 12 semanas en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial súbita
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NS101 es un anticuerpo anti FAM19A5 que se espera que actúe como organizador de sinapsis y revierta la disfunción de sinapsis en diversas enfermedades neurológicas.
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Comparador de placebos: Cohorte B
Placebo 15 mg/kg en infusión intravenosa cada dos semanas durante 12 semanas en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial súbita
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Placebo (es decir,
medicamento falso sin ingrediente farmacéutico activo) de NS101
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte de la Fase 1b: Cambio desde la línea de base en los perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, Día1, Día2, Día3, Día14, Día15, Día16, Día17, Día28, Día29, Día30, Día32, Día43
|
El evento adverso, el evento adverso grave y la proporción de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento con causalidad y gravedad se medirán y recopilarán de forma descriptiva en los siguientes períodos de tiempo.
|
Línea de base, Día1, Día2, Día3, Día14, Día15, Día16, Día17, Día28, Día29, Día30, Día32, Día43
|
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Parte de la Fase 2a: Cambios desde la línea de base en los perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana1, Semana2, Semana4, Semana6, Semana8, Semana10, Semana12, Semana16, Semana20
|
El evento adverso, el evento adverso grave y la proporción de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento con causalidad y gravedad se medirán y recopilarán de forma descriptiva en los siguientes períodos de tiempo.
|
Línea de base, Semana1, Semana2, Semana4, Semana6, Semana8, Semana10, Semana12, Semana16, Semana20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte de la fase 1b: cambio desde el inicio en los perfiles PK/PD y ensayo inmunológico
Periodo de tiempo: Línea de base, Día1, Día2, Día3, Día14, Día15, Día16, Día17, Día28, Día29, Día30, Día32, Día43
|
Concentraciones, áreas bajo la curva versus curva de tiempo, tiempos y volúmenes de distribución de varios estados versus curva de tiempo
|
Línea de base, Día1, Día2, Día3, Día14, Día15, Día16, Día17, Día28, Día29, Día30, Día32, Día43
|
|
Parte de la fase 2b: cambio desde el inicio en los perfiles PK/PD y ensayo inmunológico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana1, Semana2, Semana4, Semana6, Semana8, Semana10, Semana12, Semana16, Semana20
|
Concentraciones, áreas bajo la curva versus curva de tiempo, tiempos y volúmenes de distribución de varios estados versus curva de tiempo
|
Línea de base, Semana1, Semana2, Semana4, Semana6, Semana8, Semana10, Semana12, Semana16, Semana20
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte de la fase 2a: cambio desde el valor inicial en la audiometría de tonos puros, puntuaciones de discriminación del habla e inventario de discapacidad por tinnitus en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial repentina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20
|
capacidad auditiva de los umbrales (p. ej.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), discriminación del habla (p. ej.
SRT, SDS) y tinnitus (p. ej.
ESO, VAS)
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS101_P2_04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay ningún plan para compartir IPD en esta etapa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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