Une étude de phase 1b/2a évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique/PD et l'efficacité du NS101 chez des volontaires sains et des patients SSNHL
7 août 2025 mis à jour par: Neuracle Science Co., LTD.
Une étude de phase 1b/2a, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, en 2 étapes, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/PD et l'efficacité du NS101 systémique chez des volontaires sains et des patients SSNHL
Le but de cette étude exploratoire en 2 étapes est de tester la sécurité, la tolérabilité et les profils PK/PD chez des volontaires sains et la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité chez les patients atteints de perte auditive neurosensorielle soudaine comme thérapie de sauvetage précoce.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- est-il sûr et tolérable lorsque des volontaires sains et des patients atteints de perte auditive neurosensorielle soudaine prennent plusieurs doses de NS101 contre FAM19A5 ?
- est-il efficace pour inverser la capacité auditive chez les patients atteints de perte auditive neurosensorielle soudaine qui ne parviennent pas à montrer une récupération suffisante malgré une thérapie stéroïdienne orale standard.
Les patients et les volontaires en bonne santé recevront NS101 15 mg/kg ou 30 mg/kg par voie systémique pendant moins de 3 mois par protocole.
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, ce qui signifie qu'un groupe recevra un placebo (c'est-à-dire faux médicament) à des fins d’étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunkyung Choi
- Numéro de téléphone: +82269490409
- E-mail: clinical@neuracles.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suhyun Cho
- Numéro de téléphone: +82269490409
- E-mail: clinical@neuracles.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bucheon, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- SCH University Hospital Bucheon
-
Contact:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Corée, République de
- Recrutement
- Chonam National University Hospital
-
Contact:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, Corée, République de
- Recrutement
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- MyongJi Hospital
-
Contact:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Corée, République de
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Corée, République de
- Recrutement
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contact:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Corée, République de
- Recrutement
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contact:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Partie A : volontaires sains
Partie B :
Critère d'intégration:
- SSNHL idéopathique unilatéral supérieur à 55 dB à la moyenne de 4 fréquences en PTA (l'audition controlatérale est inférieure à 30 dB)
- ceux qui ont commencé un traitement standard dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes
- ceux qui ont été traités avec des stéroïdes oraux pendant 14 jours, mais dont la guérison incomplète a été confirmée comme étant de type III/IV selon les critères de Siegel à la fin du traitement de 14 jours
Critère d'exclusion:
- autres maladies otologiques ou systémiques
- lésion rétrocochléaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
NS101 15 mg/kg en perfusion IV toutes les deux semaines pendant 6 semaines chez des volontaires sains (actif : placebo = 6:3)
|
NS101 est un anticorps anti-FAM19A5 qui devrait jouer le rôle d'organisateur des synapses et inverser le dysfonctionnement des synapses dans diverses maladies neurologiques.
Placebo (c'est-à-dire
faux médicament sans principe pharmaceutique actif) de NS101
|
|
Expérimental: Groupe B
NS101 30 mg/kg en perfusion IV toutes les deux semaines pendant 6 semaines chez des volontaires sains (actif : placebo = 6:3)
|
NS101 est un anticorps anti-FAM19A5 qui devrait jouer le rôle d'organisateur des synapses et inverser le dysfonctionnement des synapses dans diverses maladies neurologiques.
Placebo (c'est-à-dire
faux médicament sans principe pharmaceutique actif) de NS101
|
|
Comparateur actif: Cohorte A
NS101 15 mg/kg en perfusion IV toutes les deux semaines pendant 12 semaines chez les patients atteints de surdité neurosensorielle soudaine
|
NS101 est un anticorps anti-FAM19A5 qui devrait jouer le rôle d'organisateur des synapses et inverser le dysfonctionnement des synapses dans diverses maladies neurologiques.
|
|
Comparateur placebo: Cohorte B
Placebo 15 mg/kg en perfusion IV toutes les deux semaines pendant 12 semaines chez les patients atteints de surdité neurosensorielle soudaine
|
Placebo (c'est-à-dire
faux médicament sans principe pharmaceutique actif) de NS101
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie Phase 1b : Modification par rapport à la ligne de base dans les profils de sécurité
Délai: Référence, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 14, Jour 15, Jour 16, Jour 17, Jour 28, Jour 29, Jour 30, Jour 32, Jour 43
|
L'événement indésirable, l'événement indésirable grave, le rapport entre l'événement indésirable grave lié au traitement avec la causalité et la gravité seront mesurés de manière descriptive et collectés dans les délais suivants.
|
Référence, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 14, Jour 15, Jour 16, Jour 17, Jour 28, Jour 29, Jour 30, Jour 32, Jour 43
|
|
Partie Phase 2a : Modifications par rapport à la ligne de base dans les profils de sécurité
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 16, semaine 20
|
L'événement indésirable, l'événement indésirable grave, le rapport entre l'événement indésirable grave lié au traitement avec la causalité et la gravité seront mesurés de manière descriptive et collectés dans les délais suivants.
|
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 16, semaine 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie Phase 1b : Modification par rapport à la ligne de base des profils PK/PD et test immunologique
Délai: Référence, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 14, Jour 15, Jour 16, Jour 17, Jour 28, Jour 29, Jour 30, Jour 32, Jour 43
|
Concentrations, zones sous la courbe en fonction du temps, temps et volumes de distribution de divers statuts en fonction du temps
|
Référence, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 14, Jour 15, Jour 16, Jour 17, Jour 28, Jour 29, Jour 30, Jour 32, Jour 43
|
|
Partie Phase 2a : Modification par rapport à la ligne de base des profils PK/PD et test immunologique
Délai: Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 16, semaine 20
|
Concentrations, zones sous la courbe en fonction du temps, temps et volumes de distribution de divers statuts en fonction du temps
|
Référence, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12, semaine 16, semaine 20
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie de phase 2a : Changement par rapport à la ligne de base de l'audiométrie tonale pure, des scores de discrimination vocale et de l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes chez les patients atteints de perte auditive neurosensorielle soudaine
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20
|
capacité auditive des seuils (par ex.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), discrimination vocale (par ex.
SRT, SDS) et acouphènes (par ex.
THI, VAS)
|
Référence, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS101_P2_04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est actuellement pas prévu de partager l'IPD à ce stade.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .