Vaihe 1b/2a, tutkimus, jossa arvioidaan NS101:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta terveillä vapaaehtoisilla ja SSNHL-potilailla
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Neuracle Science Co., LTD.
Vaihe 1b/2a, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, useita annoksia, 2 asteittaista tutkimusta, jossa arvioidaan systeemisen NS101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta terveillä vapaaehtoisilla ja SSNHL-potilailla
Tämän kahden vaiheittaisen, tutkivan tutkimuksen tavoitteena on testata turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD-profiileja terveillä vapaaehtoisilla sekä turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa äkillisen sensorineuraalisen kuulonaleneman potilailla varhaisena pelastushoitona.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko turvallista ja siedettävää, kun terveet vapaaehtoiset ja äkillinen sensorineuraalinen kuulovauriopotilas ottavat useita annoksia NS101:tä FAM19A5:tä vastaan
- onko se tehokas kuulokyvyn kääntämisessä äkillisillä sensorineuraalisella kuulonalenemapotilailla, jotka eivät toipu riittävästi suullisesta tavanomaisesta steroidihoidosta huolimatta.
Potilaille ja terveille vapaaehtoisille annetaan NS101:tä 15 mg/kg tai 30 mg/kg systeemisesti alle 3 kuukauden ajan protokollaa kohti.
Tämä on lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että on ryhmä, joka saa lumelääkettä (ts. väärennetty huume) tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunkyung Choi
- Puhelinnumero: +82269490409
- Sähköposti: clinical@neuracles.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suhyun Cho
- Puhelinnumero: +82269490409
- Sähköposti: clinical@neuracles.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- SCH University Hospital Bucheon
-
Ottaa yhteyttä:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- MyongJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osa A: Terveet vapaaehtoiset
Osa B:
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen ideopaattinen SSNHL yli 55 dB keskimäärin 4 taajuudella PTA:ssa (vastapuolinen kuulo on alle 30 dB)
- jotka aloittivat tavanomaisen hoidon 5 päivän sisällä oireiden alkamisesta
- ne, joita hoidettiin suun kautta otetuilla steroideilla 14 päivän ajan, mutta epätäydellinen toipuminen vahvistettiin tyypiksi III/IV Siegelin kriteerien mukaan 14 päivän hoidon lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- muut korvataudit tai systeemiset sairaudet
- retrocochlear leesio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
NS101 15 mg/kg IV-infuusio kahdesti viikossa 6 viikon ajan terveillä vapaaehtoisilla (aktiivinen: lumelääke = 6:3)
|
NS101 on anti-FAM19A5-vasta-aine, jonka odotetaan toimivan synapsien järjestäjänä ja kääntävän synapsin toimintahäiriöitä erilaisissa neurologisissa sairauksissa
Placebo (ts.
väärennetty lääke ilman aktiivista farmaseuttista ainetta) NS101
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
NS101 30 mg/kg IV-infuusio kahdesti viikossa 6 viikon ajan terveillä vapaaehtoisilla (aktiivinen: lumelääke = 6:3)
|
NS101 on anti-FAM19A5-vasta-aine, jonka odotetaan toimivan synapsien järjestäjänä ja kääntävän synapsin toimintahäiriöitä erilaisissa neurologisissa sairauksissa
Placebo (ts.
väärennetty lääke ilman aktiivista farmaseuttista ainetta) NS101
|
|
Active Comparator: Kohortti A
NS101 15mg/kg IV-infuusio kahdesti viikossa 12 viikon ajan äkillistä sensorineuraalista kuulonalenemaa sairastaville potilaille
|
NS101 on anti-FAM19A5-vasta-aine, jonka odotetaan toimivan synapsien järjestäjänä ja kääntävän synapsin toimintahäiriöitä erilaisissa neurologisissa sairauksissa
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B
Plasebo 15 mg/kg IV-infuusio kahdesti viikossa 12 viikon ajan äkillistä sensorineuraalista kuulonalenemaa sairastaville potilaille
|
Placebo (ts.
väärennetty lääke ilman aktiivista farmaseuttista ainetta) NS101
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1b osa: Muutos perustilanteesta turvallisuusprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 14, päivä 15, päivä 16, päivä 17, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 32, päivä 43
|
Haittatapahtuma, vakava haittatapahtuma, hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman suhde syy-seuraussuhteeseen ja vakavuusasteeseen mitataan kuvailevasti ja kerätään seuraavina aikaväleinä
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 14, päivä 15, päivä 16, päivä 17, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 32, päivä 43
|
|
Vaiheen 2a osa: Muutokset lähtötilanteesta turvallisuusprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 20
|
Haittatapahtuma, vakava haittatapahtuma, hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman suhde syy-seuraussuhteeseen ja vakavuusasteeseen mitataan kuvailevasti ja kerätään seuraavina aikaväleinä
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1b osa: Muutos lähtötilanteesta PK/PD-profiileissa ja immunologisessa määrityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 14, päivä 15, päivä 16, päivä 17, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 32, päivä 43
|
Pitoisuudet, käyrän alla olevat alueet vs. aika -käyrä, eri tila-aikakäyrän jakautumisajat ja -määrät
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 14, päivä 15, päivä 16, päivä 17, päivä 28, päivä 29, päivä 30, päivä 32, päivä 43
|
|
Vaiheen 2a osa: Muutos lähtötilanteesta PK/PD-profiileissa ja immunologisessa määrityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 20
|
Pitoisuudet, käyrän alla olevat alueet vs. aika -käyrä, eri tila-aikakäyrän jakautumisen ajat ja tilavuudet
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 16, viikko 20
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2a: Muutos lähtötasosta puhdasäänisen audiometrian, puheen erottelupisteiden ja tinnitusvammakartoituksen osalta äkillisillä sensorineuraalisilla kuulovauriopotilailla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20
|
kynnysten kuulokyky (esim.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), puhesyrjintä (esim.
SRT, SDS) ja tinnitus (esim.
THI, VAS)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS101_P2_04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa IPD:tä tässä vaiheessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .