Een fase 1b/2a-studie ter evaluatie van de veiligheid, PK/PD en werkzaamheid van NS101 bij gezonde vrijwilligers en SSNHL-patiënten
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Neuracle Science Co., LTD.
Een fase 1b/2a, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdere doses, 2 stappenstudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en werkzaamheid van systemisch NS101 bij gezonde vrijwilligers en SSNHL-patiënten
Het doel van dit verkennende onderzoek, dat uit twee stappen bestaat, is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD-profielen bij gezonde vrijwilligers en de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies als een vroege hersteltherapie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of het veilig en draaglijk is als gezonde vrijwilligers en patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies meerdere doses NS101 nemen tegen FAM19A5
- of het effectief is bij het omkeren van het gehoorvermogen bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies die ondanks orale standaardbehandeling met steroïden niet voldoende herstel vertonen?
Patiënten en gezonde vrijwilligers krijgen systemisch NS101 15 mg/kg of 30 mg/kg toegediend in minder dan 3 maanden per protocol.
Dit is een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek, wat betekent dat er een groep zal zijn die een placebo krijgt (d.w.z. nepmedicijn) voor onderzoeksdoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yunkyung Choi
- Telefoonnummer: +82269490409
- E-mail: clinical@neuracles.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Suhyun Cho
- Telefoonnummer: +82269490409
- E-mail: clinical@neuracles.com
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- SCH University Hospital Bucheon
-
Contact:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Werving
- Chonam National University Hospital
-
Contact:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Werving
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- MyongJi Hospital
-
Contact:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Korea, republiek van
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Korea, republiek van
- Werving
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contact:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Contact:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Korea, republiek van
- Werving
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contact:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deel A: gezonde vrijwilligers
Deel B:
Inclusiecriteria:
- eenzijdige ideopathische SSNHL groter dan 55 dB bij het gemiddelde van 4 frequenties in PTA (contralateraal gehoor is minder dan 30 dB)
- degenen die binnen 5 dagen na het begin van de symptomen met de standaardbehandeling begonnen
- degenen die gedurende 14 dagen werden behandeld met orale steroïden, maar aan het einde van de 14-daagse behandeling werd volgens de criteria van Siegel een onvolledig herstel bevestigd als type III/IV
Uitsluitingscriteria:
- andere otologische of systemische ziekten
- retrocochleaire laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
NS101 15 mg/kg IV-infusie Tweewekelijks gedurende 6 weken bij gezonde vrijwilligers (actief:placebo=6:3)
|
NS101 is een anti-FAM19A5-antilichaam dat naar verwachting zal fungeren als organisator van synapsen en het omkeren van synapsdisfunctie bij verschillende neurologische ziekten
Placebo (dat wil zeggen
nepmedicijn zonder actief farmaceutisch ingrediënt) van NS101
|
|
Experimenteel: Groep B
NS101 30 mg/kg IV-infusie Tweewekelijks gedurende 6 weken bij gezonde vrijwilligers (actief:placebo=6:3)
|
NS101 is een anti-FAM19A5-antilichaam dat naar verwachting zal fungeren als organisator van synapsen en het omkeren van synapsdisfunctie bij verschillende neurologische ziekten
Placebo (dat wil zeggen
nepmedicijn zonder actief farmaceutisch ingrediënt) van NS101
|
|
Actieve vergelijker: Cohort A
NS101 15 mg/kg IV-infusie Tweewekelijks gedurende 12 weken bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies
|
NS101 is een anti-FAM19A5-antilichaam dat naar verwachting zal fungeren als organisator van synapsen en het omkeren van synapsdisfunctie bij verschillende neurologische ziekten
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort B
Placebo 15 mg/kg IV-infusie Tweewekelijks gedurende 12 weken bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies
|
Placebo (dat wil zeggen
nepmedicijn zonder actief farmaceutisch ingrediënt) van NS101
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1b deel: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
Bijwerking, ernstige bijwerking, verhouding van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerking met causaliteit en ernst worden beschrijvend gemeten en verzameld in de volgende tijdsbestekken
|
Basislijn, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
|
Fase 2a deel: Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20
|
Bijwerking, ernstige bijwerking, verhouding van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerking met causaliteit en ernst worden beschrijvend gemeten en verzameld in de volgende tijdsbestekken
|
Basislijn, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1b deel: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PK/PD-profielen en immunologische tests
Tijdsspanne: Basislijn, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
Concentraties, gebieden onder de curve versus tijdcurve, tijden en distributievolumes van verschillende status versus tijdcurve
|
Basislijn, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
|
Fase 2a deel: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PK/PD-profielen en immunologische test
Tijdsspanne: Basislijn, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20
|
Concentraties, gebieden onder de curve versus tijdcurve, tijden en distributievolumes van verschillende status versus tijdcurve
|
Basislijn, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2a deel: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuivere toonaudiometrie, spraakdiscriminatiescores en inventarisatie van de tinnitushandicap bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies
Tijdsspanne: Basislijn, Week4, Week8, Week12, Week16, Week20
|
gehoorcapaciteit van drempels (bijv.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), spraakdiscriminatie (bijv.
SRT, SDS) en tinnitus (bijv.
THI, VAS)
|
Basislijn, Week4, Week8, Week12, Week16, Week20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS101_P2_04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel is er in dit stadium geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .