Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b/2a, Studie hodnotící bezpečnost, PK/PD a účinnost NS101 u zdravých dobrovolníků a pacientů se SSNHL

7. srpna 2025 aktualizováno: Neuracle Science Co., LTD.

Fáze 1b/2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, více dávek, 2 postupná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK/PD a účinnost systémového NS101 u zdravých dobrovolníků a pacientů se SSNHL

Cílem této 2 postupné, průzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a profily PK/PD u zdravých dobrovolníků a bezpečnost, snášenlivost a účinnost u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu jako časnou záchrannou terapii.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. zda je bezpečné a snesitelné, když zdraví dobrovolníci a pacienti s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu užívají více dávek NS101 proti FAM19A5
  2. zda je účinný při zvrácení sluchové schopnosti u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu, kteří nevykazují dostatečné zotavení navzdory perorální standardní léčbě steroidy.

Pacientům a zdravým dobrovolníkům bude podáván NS101 15 mg/kg nebo 30 mg/kg systémově méně než 3 měsíce podle protokolu.

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, což znamená, že bude existovat skupina, která dostane placebo (tj. falešný lék) pro studijní účely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • SCH University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • JD Lee, MD/PhD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonam National University Hospital
        • Kontakt:
          • HH Cho, MD/PhD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • JM Lee, MD/PhD
      • Ilsan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • DB Sim, MD/PhD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • SG Kong, MD/PhD
      • Pyeongchon, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • HJ Lee, MD/PhD
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • JJ Song, MD/PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • HJ Park, MD/PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • MH Seo, MD/PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • IJ Moon, MD/PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • JY Park, MD/PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • JY Choi, MD/PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • GJ Im, MD/PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • SN Park, MD/PhD
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • YH Jeong, MD/PhD
      • Wonju, Korejská republika
        • Nábor
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • YJ Seo, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část A: zdraví dobrovolníci

Část B:

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná ideopatická SSNHL větší než 55 dB při průměru 4 frekvencí v PTA (kontralaterální sluch je méně než 30 dB)
  • ti, kteří zahájili standardní léčbu do 5 dnů po nástupu příznaků
  • ti, kteří byli léčeni perorálními steroidy po dobu 14 dnů, ale neúplné uzdravení bylo potvrzeno jako typ III/IV podle Siegelových kritérií na konci 14denní léčby

Kritéria vyloučení:

  • jiná otologická nebo systémová onemocnění
  • retrokochleární léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
NS101 15 mg/kg IV infuze Jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů u zdravých dobrovolníků (aktivní:placebo=6:3)
Biologický: NS101
NS101 je protilátka anti FAM19A5, u které se očekává, že bude hrát roli organizátora synapse a zvrátit dysfunkci synapse u různých neurologických onemocnění
Biologický: Placebo
Placebo (tj. padělaný lék bez aktivní farmaceutické složky) NS101
Experimentální: Skupina B
NS101 30 mg/kg IV infuze Jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů u zdravých dobrovolníků (aktivní:placebo=6:3)
Biologický: NS101
NS101 je protilátka anti FAM19A5, u které se očekává, že bude hrát roli organizátora synapse a zvrátit dysfunkci synapse u různých neurologických onemocnění
Biologický: Placebo
Placebo (tj. padělaný lék bez aktivní farmaceutické složky) NS101
Aktivní komparátor: Kohorta A
NS101 15 mg/kg IV infuze Jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu
Biologický: NS101
NS101 je protilátka anti FAM19A5, u které se očekává, že bude hrát roli organizátora synapse a zvrátit dysfunkci synapse u různých neurologických onemocnění
Komparátor placeba: Kohorta B
Placebo 15 mg/kg IV infuze jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu
Biologický: Placebo
Placebo (tj. padělaný lék bez aktivní farmaceutické složky) NS101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze 1b: Změna bezpečnostních profilů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní, 1. den, 2. den, 3. den, 14. den, 15. den, 16. den, 17. den, 28. den, 29. den, 30. den, 32. den, 43. den
Nežádoucí příhoda, závažná nežádoucí příhoda, poměr závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou s kauzalitou a závažností budou popisně měřeny a shromažďovány v následujících časových rámcích
Základní, 1. den, 2. den, 3. den, 14. den, 15. den, 16. den, 17. den, 28. den, 29. den, 30. den, 32. den, 43. den
Část fáze 2a: Změny bezpečnostních profilů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 16, týden 20
Nežádoucí příhoda, závažná nežádoucí příhoda, poměr závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou s kauzalitou a závažností budou popisně měřeny a shromažďovány v následujících časových rámcích
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 16, týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze 1b: Změna od výchozího stavu v profilech PK/PD a imunologickém testu
Časové okno: Základní, 1. den, 2. den, 3. den, 14. den, 15. den, 16. den, 17. den, 28. den, 29. den, 30. den, 32. den, 43. den
Koncentrace, plochy pod křivkou versus časová křivka, časy a objemy distribuce různých stavů versus časová křivka
Základní, 1. den, 2. den, 3. den, 14. den, 15. den, 16. den, 17. den, 28. den, 29. den, 30. den, 32. den, 43. den
Část fáze 2a: Změna od výchozího stavu v profilech PK/PD a imunologickém testu
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 16. týden, 20.
Koncentrace, plochy pod křivkou versus časová křivka, časy a objemy distribuce různých stavů versus časová křivka
Základní, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden, 16. týden, 20.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část fáze 2a: Změna od výchozího stavu u audiometrie čistého tónu, skóre diskriminace řeči a inventarizace handicapu tinnitu u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu
Časové okno: Základní, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden
sluchová kapacita prahů (např. PTA, ABR, DPOAE, ECochG), diskriminace řeči (např. SRT, SDS) a tinnitus (např. THI, VAS)
Základní, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuracle Science Co., LTD.

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Korea University Anam Hospital
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Park, M.D., Neuracle Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS101_P2_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD v této fázi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NS101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit