En fas 1b/2a, studie som utvärderar säkerheten, PK/PD och effektiviteten av NS101 hos friska frivilliga och SSNHL-patienter
7 augusti 2025 uppdaterad av: Neuracle Science Co., LTD.
En fas 1b/2a, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser, 2 steg upp studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, PK/PD och effektiviteten av systemisk NS101 hos friska frivilliga och SSNHL-patienter
Målet med denna 2-stegs, explorativa studie är att testa säkerhet, tolerabilitet och PK/PD-profiler hos friska frivilliga och säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning som en tidig räddningsterapi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- om det är säkert och acceptabelt när friska frivilliga och patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning tar flera doser av NS101 mot FAM19A5
- om det är effektivt för att vända hörselförmågan hos patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning som misslyckas med att visa tillräcklig återhämtning trots oral standardbehandling med steroider.
Patienter och friska frivilliga kommer att ges NS101 15 mg/kg eller 30 mg/kg systemiskt mindre än 3 månader per protokoll.
Detta är placebokontrollerad, dubbelblind studie, vilket innebär att det kommer att finnas en grupp som får placebo (dvs. falsk drog) för studieändamål.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunkyung Choi
- Telefonnummer: +82269490409
- E-post: clinical@neuracles.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suhyun Cho
- Telefonnummer: +82269490409
- E-post: clinical@neuracles.com
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- SCH University Hospital Bucheon
-
Kontakt:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chonam National University Hospital
-
Kontakt:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- MyongJi Hospital
-
Kontakt:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Del A: friska frivilliga
Del B:
Inklusionskriterier:
- unilateral ideopatisk SSNHL större än 55dB vid genomsnittet av 4 frekvenser i PTA (kontralateral hörsel är mindre än 30dB)
- de som påbörjade standardbehandling inom 5 dagar efter symtomdebut
- de som behandlades med orala steroider i 14 dagar, men ofullständig återhämtning bekräftades som typ III/IV enligt Siegels kriterier i slutet av 14-dagarsbehandlingen
Exklusions kriterier:
- andra otologiska eller systemiska sjukdomar
- retrocochleär lesion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
NS101 15mg/kg IV infusion varannan vecka i 6 veckor hos friska frivilliga (aktiv:placebo=6:3)
|
NS101 är anti-FAM19A5-antikropp som förväntas spela som en synapsorganisator och vända synapsdysfunktion i olika neurologiska sjukdomar
Placebo (dvs.
falskt läkemedel utan aktiv farmaceutisk ingrediens) av NS101
|
|
Experimentell: Grupp B
NS101 30mg/kg IV infusion varannan vecka i 6 veckor hos friska frivilliga (aktiv:placebo=6:3)
|
NS101 är anti-FAM19A5-antikropp som förväntas spela som en synapsorganisator och vända synapsdysfunktion i olika neurologiska sjukdomar
Placebo (dvs.
falskt läkemedel utan aktiv farmaceutisk ingrediens) av NS101
|
|
Aktiv komparator: Kohort A
NS101 15 mg/kg IV infusion varannan vecka i 12 veckor hos patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning
|
NS101 är anti-FAM19A5-antikropp som förväntas spela som en synapsorganisator och vända synapsdysfunktion i olika neurologiska sjukdomar
|
|
Placebo-jämförare: Kohort B
Placebo 15 mg/kg IV infusion varannan vecka i 12 veckor hos patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning
|
Placebo (dvs.
falskt läkemedel utan aktiv farmaceutisk ingrediens) av NS101
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b del: Ändring från Baseline i säkerhetsprofiler
Tidsram: Baslinje, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
Biverkning, allvarlig biverkning, förhållandet mellan behandlingsrelaterad allvarlig biverkning med kausalitet och svårighetsgrad kommer att mätas beskrivande och samlas in inom följande tidsramar
|
Baslinje, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
|
Fas 2a del: Ändringar från Baseline i säkerhetsprofiler
Tidsram: Baslinje, Vecka1, Vecka2, Vecka4, Vecka6, Vecka8, Vecka10, Vecka12, Vecka16, Vecka20
|
Biverkning, allvarlig biverkning, förhållandet mellan behandlingsrelaterad allvarlig biverkning med kausalitet och svårighetsgrad kommer att mätas beskrivande och samlas in inom följande tidsramar
|
Baslinje, Vecka1, Vecka2, Vecka4, Vecka6, Vecka8, Vecka10, Vecka12, Vecka16, Vecka20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b-del: Ändring från Baseline i PK/PD-profiler & Immunologisk analys
Tidsram: Baslinje, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
Koncentrationer, ytor under kurvan mot tid, tider och distributionsvolymer för olika status- och tidskurvor
|
Baslinje, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
|
Fas 2a del: Ändring från baslinje i PK/PD-profiler & immunologisk analys
Tidsram: Baslinje, Vecka1, Vecka2, Vecka4, Vecka6, Vecka8, Vecka10, Vecka12, Vecka16, Vecka20
|
Koncentrationer, ytor under kurvan mot tid, tider och distributionsvolymer för olika status- och tidskurvor
|
Baslinje, Vecka1, Vecka2, Vecka4, Vecka6, Vecka8, Vecka10, Vecka12, Vecka16, Vecka20
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2a del : Förändring från baslinjen i rentonsaudiometri, taldiskrimineringspoäng och inventering av tinnitushandikapp hos patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning
Tidsram: Baslinje, Vecka4, Vecka8, Vecka12, Vecka16, Vecka20
|
hörselkapacitet hos trösklar (t.ex.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), taldiskriminering (t.ex.
SRT, SDS) och tinnitus (t.ex.
THI, VAS)
|
Baslinje, Vecka4, Vecka8, Vecka12, Vecka16, Vecka20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS101_P2_04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För närvarande finns det inga planer på att dela IPD i detta skede
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .