Um estudo de fase 1b/2a que avalia a segurança, PK/PD e eficácia do NS101 em voluntários saudáveis e pacientes com PANSS
7 de agosto de 2025 atualizado por: Neuracle Science Co., LTD.
Um estudo de fase 1b/2a, duplo-cego, controlado por placebo, de doses múltiplas, 2 etapas que avalia segurança, tolerabilidade, PK/PD e eficácia do NS101 sistêmico em voluntários saudáveis e pacientes com PANSS
O objetivo deste estudo exploratório de 2 etapas é testar segurança, tolerabilidade e perfis PK/PD em voluntários saudáveis e segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita como uma terapia de resgate precoce.
As principais questões que pretende responder são:
- se é seguro e tolerável quando voluntários saudáveis e pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita tomam doses múltiplas de NS101 contra FAM19A5
- se é eficaz na reversão da capacidade auditiva em pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita que não apresentam recuperação suficiente, apesar da terapia oral com esteróides padrão.
Pacientes e voluntários saudáveis receberão NS101 15mg/kg ou 30mg/kg sistemicamente menos de 3 meses por protocolo.
Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo, o que significa que haverá um grupo que receberá placebo (ou seja, medicamento falso) para fins de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunkyung Choi
- Número de telefone: +82269490409
- E-mail: clinical@neuracles.com
Estude backup de contato
- Nome: Suhyun Cho
- Número de telefone: +82269490409
- E-mail: clinical@neuracles.com
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- SCH University Hospital Bucheon
-
Contato:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chonam National University Hospital
-
Contato:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contato:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- MyongJi Hospital
-
Contato:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contato:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Contato:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contato:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Parte A: voluntários saudáveis
Parte B:
Critério de inclusão:
- PANSS ideopática unilateral maior que 55dB na média de 4 frequências no PTA (audição contralateral é menor que 30dB)
- aqueles que iniciaram o tratamento padrão dentro de 5 dias após o início dos sintomas
- aqueles que foram tratados com esteróides orais por 14 dias, mas a recuperação incompleta foi confirmada como tipo III/IV de acordo com os critérios de Siegel ao final do tratamento de 14 dias
Critério de exclusão:
- outras doenças otológicas ou sistêmicas
- lesão retrococlear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
NS101 Infusão IV de 15mg/kg Quinzenalmente durante 6 semanas em Voluntários Saudáveis (ativo:placebo=6:3)
|
NS101 é um anticorpo anti-FAM19A5 que deverá atuar como um organizador de sinapses e reverter a disfunção de sinapses em várias doenças neurológicas
Placebo (ou seja,
medicamento falso sem princípio farmacêutico ativo) da NS101
|
|
Experimental: Grupo B
NS101 Infusão IV de 30mg/kg Quinzenalmente durante 6 semanas em Voluntários Saudáveis (ativo:placebo=6:3)
|
NS101 é um anticorpo anti-FAM19A5 que deverá atuar como um organizador de sinapses e reverter a disfunção de sinapses em várias doenças neurológicas
Placebo (ou seja,
medicamento falso sem princípio farmacêutico ativo) da NS101
|
|
Comparador Ativo: Coorte A
NS101 Infusão IV de 15 mg/kg Quinzenalmente durante 12 semanas em pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita
|
NS101 é um anticorpo anti-FAM19A5 que deverá atuar como um organizador de sinapses e reverter a disfunção de sinapses em várias doenças neurológicas
|
|
Comparador de Placebo: Coorte B
Infusão IV de placebo de 15 mg/kg quinzenalmente durante 12 semanas em pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita
|
Placebo (ou seja,
medicamento falso sem princípio farmacêutico ativo) da NS101
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte da Fase 1b: Mudança da Linha de Base nos Perfis de Segurança
Prazo: Linha de base, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia15, Dia16, Dia17, Dia28, Dia29, Dia30, Dia32, Dia43
|
Evento Adverso, Evento Adverso Grave, proporção de Evento Adverso Grave relacionado ao Tratamento com causalidade e gravidade serão medidos descritivamente e coletados nos seguintes prazos
|
Linha de base, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia15, Dia16, Dia17, Dia28, Dia29, Dia30, Dia32, Dia43
|
|
Parte da Fase 2a: Mudanças da Linha de Base nos Perfis de Segurança
Prazo: Linha de base, Semana1, Semana2, Semana4, Semana6, Semana8, Semana10, Semana12, Semana16, Semana20
|
Evento Adverso, Evento Adverso Grave, proporção de Evento Adverso Grave relacionado ao Tratamento com causalidade e gravidade serão medidos descritivamente e coletados nos seguintes prazos
|
Linha de base, Semana1, Semana2, Semana4, Semana6, Semana8, Semana10, Semana12, Semana16, Semana20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte da fase 1b: Mudança da linha de base nos perfis PK/PD e ensaio imunológico
Prazo: Linha de base, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia15, Dia16, Dia17, Dia28, Dia29, Dia30, Dia32, Dia43
|
Concentrações, áreas sob a curva versus curva de tempo, tempos e volumes de distribuição de vários status versus curva de tempo
|
Linha de base, Dia1, Dia2, Dia3, Dia14, Dia15, Dia16, Dia17, Dia28, Dia29, Dia30, Dia32, Dia43
|
|
Parte da Fase 2a: Mudança da linha de base nos perfis PK/PD e ensaio imunológico
Prazo: Linha de base, Semana1, Semana2, Semana4, Semana6, Semana8, Semana10, Semana12, Semana16, Semana20
|
Concentrações, áreas sob a curva versus curva de tempo, tempos e volumes de distribuição de vários status versus curva de tempo
|
Linha de base, Semana1, Semana2, Semana4, Semana6, Semana8, Semana10, Semana12, Semana16, Semana20
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 2a, parte: Mudança da linha de base na audiometria tonal, pontuações de discriminação de fala e inventário de desvantagem de zumbido em pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20
|
capacidade auditiva de limiares (por ex.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), discriminação de fala (por ex.
SRT, SDS) e zumbido (por ex.
THI, VAS)
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS101_P2_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente não há planos para compartilhar IPD nesta fase
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .