Фаза 1b/2a, исследование по оценке безопасности, ФК/ФД и эффективности NS101 у здоровых добровольцев и пациентов с ВСПС
7 августа 2025 г. обновлено: Neuracle Science Co., LTD.
Фаза 1b/2a, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, 2-ступенчатое исследование, оценивающее безопасность, переносимость, ФК/ФД и эффективность системного NS101 у здоровых добровольцев и пациентов с ВСПС.
Целью этого двухэтапного исследовательского исследования является проверка безопасности, переносимости и профилей ФК/ФД у здоровых добровольцев, а также безопасности, переносимости и эффективности у пациентов с внезапной нейросенсорной потерей слуха в качестве ранней спасительной терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- безопасно ли и переносимо ли это, когда здоровые добровольцы и пациенты с внезапной нейросенсорной тугоухостью принимают несколько доз NS101 против FAM19A5?
- эффективен ли он для изменения слуха у пациентов с внезапной нейросенсорной потерей слуха, у которых не удается добиться достаточного восстановления, несмотря на стандартную пероральную стероидную терапию.
Пациентам и здоровым добровольцам будут назначать NS101 в дозе 15 или 30 мг/кг системно менее 3 месяцев в соответствии с протоколом.
Это плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, что означает, что будет группа, которая получит плацебо (т.е. поддельный препарат) для учебных целей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunkyung Choi
- Номер телефона: +82269490409
- Электронная почта: clinical@neuracles.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suhyun Cho
- Номер телефона: +82269490409
- Электронная почта: clinical@neuracles.com
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- SCH University Hospital Bucheon
-
Контакт:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chonam National University Hospital
-
Контакт:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Контакт:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Корея, Республика
- Еще не набирают
- MyongJi Hospital
-
Контакт:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Severance Hospital
-
Контакт:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Часть А: здоровые добровольцы
Часть Б:
Критерии включения:
- односторонняя идеопатическая ВСПС более 55 дБ в среднем на 4 частотах в ПТА (контралатеральный слух менее 30 дБ)
- те, кто начал стандартное лечение в течение 5 дней после появления симптомов
- те, кто лечился пероральными стероидами в течение 14 дней, но неполное выздоровление было подтверждено как тип III/IV в соответствии с критериями Сигела в конце 14-дневного лечения
Критерий исключения:
- другие отологические или системные заболевания
- ретрокохлеарное поражение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
NS101 15 мг/кг внутривенно, инфузия раз в две недели в течение 6 недель здоровым добровольцам (активное вещество:плацебо=6:3)
|
NS101 представляет собой антитело против FAM19A5, которое, как ожидается, будет играть роль организатора синапсов и обращать вспять дисфункцию синапсов при различных неврологических заболеваниях.
Плацебо (т.
поддельный препарат без активной фармацевтической субстанции) NS101
|
|
Экспериментальный: Группа Б
NS101 30 мг/кг внутривенно, инфузия раз в две недели в течение 6 недель здоровым добровольцам (активное вещество:плацебо=6:3)
|
NS101 представляет собой антитело против FAM19A5, которое, как ожидается, будет играть роль организатора синапсов и обращать вспять дисфункцию синапсов при различных неврологических заболеваниях.
Плацебо (т.
поддельный препарат без активной фармацевтической субстанции) NS101
|
|
Активный компаратор: Когорта А
NS101 15 мг/кг внутривенно, инфузия один раз в две недели в течение 12 недель у пациентов с внезапной нейросенсорной потерей слуха
|
NS101 представляет собой антитело против FAM19A5, которое, как ожидается, будет играть роль организатора синапсов и обращать вспять дисфункцию синапсов при различных неврологических заболеваниях.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта Б
Плацебо, 15 мг/кг внутривенно, инфузия раз в две недели в течение 12 недель пациентам с внезапной нейросенсорной потерей слуха
|
Плацебо (т.
поддельный препарат без активной фармацевтической субстанции) NS101
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть фазы 1b: Изменение профилей безопасности по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, День 1, День 2, День 3, День 14, День 15, День 16, День 17, День 28, День 29, День 30, День 32, День 43
|
Нежелательное явление, серьезное нежелательное явление, соотношение серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, с причинно-следственной связью и тяжестью будут описательно измерены и собраны в следующие сроки.
|
Базовый уровень, День 1, День 2, День 3, День 14, День 15, День 16, День 17, День 28, День 29, День 30, День 32, День 43
|
|
Часть этапа 2a: Изменения в профилях безопасности по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 16, неделя 20
|
Нежелательное явление, серьезное нежелательное явление, соотношение серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, с причинно-следственной связью и тяжестью будут описательно измерены и собраны в следующие сроки.
|
Базовый уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 16, неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть фазы 1b: Изменение по сравнению с исходным уровнем профилей ФК/ФД и иммунологического анализа
Временное ограничение: Базовый уровень, День 1, День 2, День 3, День 14, День 15, День 16, День 17, День 28, День 29, День 30, День 32, День 43
|
Концентрации, площади под кривой в зависимости от кривой времени, время и объемы распределения различных состояний в зависимости от кривой времени
|
Базовый уровень, День 1, День 2, День 3, День 14, День 15, День 16, День 17, День 28, День 29, День 30, День 32, День 43
|
|
Часть фазы 2а: Изменение профилей ФК/ФД и иммунологического анализа по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 16, неделя 20
|
Концентрации, площади под кривой в зависимости от кривой времени, время и объемы распределения различных состояний в зависимости от кривой времени
|
Базовый уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12, неделя 16, неделя 20
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть фазы 2a: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей чистотоновой аудиометрии, показателей распознавания речи и опросника нарушений тиннитуса у пациентов с внезапной нейросенсорной потерей слуха
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя
|
пороги слышимости (напр.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), дискриминация речи (например,
СРТ, СДС) и шум в ушах (например,
ЭТИ, ВАС)
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS101_P2_04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время на данном этапе не планируется делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .