Uno studio di fase 1b/2a che valuta la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia di NS101 in volontari sani e pazienti SSNHL
7 agosto 2025 aggiornato da: Neuracle Science Co., LTD.
Uno studio di fase 1b/2a, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, in 2 fasi che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacocinetica e l'efficacia di NS101 sistemico in volontari sani e pazienti SSNHL
L'obiettivo di questo studio esplorativo in due fasi è testare la sicurezza, la tollerabilità e i profili PK/PD in volontari sani e la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa come terapia di salvataggio precoce.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- se è sicuro e tollerabile quando volontari sani e pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa assumono dosi multiple di NS101 contro FAM19A5
- se è efficace nell'invertire la capacità uditiva nei pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa che non riescono a mostrare un recupero sufficiente nonostante la terapia steroidea standard orale.
Ai pazienti e ai volontari sani verrà somministrato NS101 15 mg/kg o 30 mg/kg per via sistemica per meno di 3 mesi per protocollo.
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo, il che significa che ci sarà un gruppo che riceverà il placebo (cioè farmaco falso) a scopo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yunkyung Choi
- Numero di telefono: +82269490409
- Email: clinical@neuracles.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suhyun Cho
- Numero di telefono: +82269490409
- Email: clinical@neuracles.com
Luoghi di studio
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-
-
Bucheon, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- SCH University Hospital Bucheon
-
Contatto:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chonam National University Hospital
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Contatto:
- HH Cho, MD/PhD
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Ilsan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contatto:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Myongji Hospital
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Contatto:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contatto:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contatto:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Ajou University Hospital
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Contatto:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- WonJu Severance Christian Hospital
-
Contatto:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Parte A: volontari sani
Parte B:
Criterio di inclusione:
- SSNHL ideopatico unilaterale maggiore di 55 dB alla media di 4 frequenze nel PTA (l'udito controlaterale è inferiore a 30 dB)
- coloro che hanno iniziato il trattamento standard entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi
- coloro che sono stati trattati con steroidi orali per 14 giorni, ma il recupero incompleto è stato confermato come tipo III/IV secondo i criteri di Siegel alla fine del trattamento di 14 giorni
Criteri di esclusione:
- altre malattie otologiche o sistemiche
- lesione retrococleare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
NS101 15 mg/kg infusione e.v. bisettimanale per 6 settimane in volontari sani (attivo:placebo=6:3)
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NS101 è un anticorpo anti FAM19A5 che dovrebbe svolgere un ruolo di organizzatore delle sinapsi e invertire la disfunzione delle sinapsi in varie malattie neurologiche
Placebo (ad es.
farmaco falso senza principio farmaceutico attivo) di NS101
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Sperimentale: Gruppo B
NS101 30 mg/kg infusione e.v. bisettimanale per 6 settimane in volontari sani (attivo: placebo=6:3)
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NS101 è un anticorpo anti FAM19A5 che dovrebbe svolgere un ruolo di organizzatore delle sinapsi e invertire la disfunzione delle sinapsi in varie malattie neurologiche
Placebo (ad es.
farmaco falso senza principio farmaceutico attivo) di NS101
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Comparatore attivo: Coorte A
NS101 15 mg/kg infusione e.v. bisettimanale per 12 settimane in pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa
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NS101 è un anticorpo anti FAM19A5 che dovrebbe svolgere un ruolo di organizzatore delle sinapsi e invertire la disfunzione delle sinapsi in varie malattie neurologiche
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Comparatore placebo: Coorte B
Placebo 15 mg/kg infusione e.v. bisettimanale per 12 settimane in pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa
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Placebo (ad es.
farmaco falso senza principio farmaceutico attivo) di NS101
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte fase 1b: modifica rispetto al riferimento nei profili di sicurezza
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno1, Giorno2, Giorno3, Giorno14, Giorno15, Giorno16, Giorno17, Giorno28, Giorno29, Giorno30, Giorno32, Giorno43
|
Evento avverso, Evento avverso grave, rapporto tra Evento avverso grave correlato al trattamento con causalità e gravità saranno misurati in modo descrittivo e raccolti nei seguenti intervalli di tempo
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Riferimento, Giorno1, Giorno2, Giorno3, Giorno14, Giorno15, Giorno16, Giorno17, Giorno28, Giorno29, Giorno30, Giorno32, Giorno43
|
|
Parte Fase 2a: Modifiche rispetto al riferimento nei profili di sicurezza
Lasso di tempo: Baseline, Settimana1, Settimana2, Settimana4, Settimana6, Settimana8, Settimana10, Settimana12, Settimana16, Settimana20
|
Evento avverso, Evento avverso grave, rapporto tra Evento avverso grave correlato al trattamento con causalità e gravità saranno misurati in modo descrittivo e raccolti nei seguenti intervalli di tempo
|
Baseline, Settimana1, Settimana2, Settimana4, Settimana6, Settimana8, Settimana10, Settimana12, Settimana16, Settimana20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte della Fase 1b: variazione rispetto al basale nei profili PK/PD e test immunologico
Lasso di tempo: Riferimento, Giorno1, Giorno2, Giorno3, Giorno14, Giorno15, Giorno16, Giorno17, Giorno28, Giorno29, Giorno30, Giorno32, Giorno43
|
Concentrazioni, Aree sotto la curva rispetto alla curva temporale, Tempi e Volumi di distribuzione dei vari stati rispetto alla curva temporale
|
Riferimento, Giorno1, Giorno2, Giorno3, Giorno14, Giorno15, Giorno16, Giorno17, Giorno28, Giorno29, Giorno30, Giorno32, Giorno43
|
|
Parte Fase 2a: variazione rispetto al basale nei profili PK/PD e test immunologico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana1, Settimana2, Settimana4, Settimana6, Settimana8, Settimana10, Settimana12, Settimana16, Settimana20
|
Concentrazioni, Aree sotto la curva rispetto alla curva temporale, Tempi e volumi di distribuzione dei vari stati rispetto alla curva temporale
|
Baseline, Settimana1, Settimana2, Settimana4, Settimana6, Settimana8, Settimana10, Settimana12, Settimana16, Settimana20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 2a: modifica rispetto al basale nell'audiometria tonale pura, nei punteggi di discriminazione vocale e nell'inventario degli handicap per l'acufene nei pazienti con perdita uditiva neurosensoriale improvvisa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16, Settimana20
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capacità uditiva delle soglie (es.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), discriminazione vocale (es.
SRT, SDS) e acufeni (ad es.
THI, VAS)
|
Baseline, Settimana4, Settimana8, Settimana12, Settimana16, Settimana20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS101_P2_04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Attualmente non è prevista la condivisione dell’IPD in questa fase
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NS101
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Hee-Jin KimAsan Medical Center; Konkuk University Medical Center; Gangnam Severance HospitalNon ancora reclutamentoDemenza frontotemporale
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