一项 1b/2a 期研究，评估 NS101 在健康志愿者和 SSNHL 患者中的安全性、PK/PD 和疗效
2025年8月7日 更新者：Neuracle Science Co., LTD.
一项 1b/2a 期、双盲、安慰剂对照、多剂量、2 次升级研究，评估系统性 NS101 在健康志愿者和 SSNHL 患者中的安全性、耐受性、PK/PD 和疗效
这两项逐步探索性研究的目标是测试健康志愿者的安全性、耐受性和 PK/PD 概况，以及作为早期挽救治疗的突发感音神经性听力损失患者的安全性、耐受性和有效性。
它旨在回答的主要问题是：
- 健康志愿者和突发感音神经性听力损失患者针对FAM19A5服用多次剂量的NS101是否安全且可耐受
- 对于尽管接受口服标准类固醇治疗但未能充分恢复的突发感音神经性听力损失患者的听力是否有效。
患者和健康志愿者将按照方案在 3 个月内全身接受 NS101 15mg/kg 或 30mg/kg。
这是安慰剂对照的双盲研究，这意味着会有一组接受安慰剂（即安慰剂）。 假药）用于研究目的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunkyung Choi
- 电话号码：+82269490409
- 邮箱：clinical@neuracles.com
研究联系人备份
- 姓名：Suhyun Cho
- 电话号码：+82269490409
- 邮箱：clinical@neuracles.com
学习地点
-
-
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Bucheon、大韩民国
- 尚未招聘
- SCH University Hospital Bucheon
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接触：
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju、大韩民国
- 招聘中
- Chonam National University Hospital
-
接触：
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan、大韩民国
- 招聘中
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
接触：
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan、大韩民国
- 尚未招聘
- MyongJi Hospital
-
接触：
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
接触：
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon、大韩民国
- 招聘中
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
接触：
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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接触：
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Severance Hospital
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接触：
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
接触：
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon、大韩民国
- 尚未招聘
- Ajou University Hospital
-
接触：
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju、大韩民国
- 招聘中
- Wonju Severance Christian Hospital
-
接触：
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
A部分：健康志愿者
B 部分：
纳入标准：
- PTA 4 个频率平均值单侧特发性 SSNHL 大于 55dB（对侧听力小于 30dB）
- 症状出现后 5 天内开始标准治疗的患者
- 口服类固醇治疗14天，但14天治疗结束时，根据Siegel标准，未完全恢复，确诊为III/IV型
排除标准：
- 其他耳科或全身性疾病
- 耳蜗后病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
NS101 15mg/kg 静脉输注 每两周一次，持续 6 周（活性剂：安慰剂=6:3）
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NS101 是抗 FAM19A5 抗体，有望充当突触组织者并逆转各种神经系统疾病中的突触功能障碍
安慰剂（即
NS101的假药（不含活性药物成分）
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实验性的：B组
NS101 30mg/kg 静脉输注 每两周一次，持续 6 周（活性：安慰剂=6:3）
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NS101 是抗 FAM19A5 抗体，有望充当突触组织者并逆转各种神经系统疾病中的突触功能障碍
安慰剂（即
NS101的假药（不含活性药物成分）
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有源比较器：A组
NS101 15mg/kg 静脉输注 每两周一次，持续 12 周用于突发性感音神经性听力损失患者
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NS101 是抗 FAM19A5 抗体，有望充当突触组织者并逆转各种神经系统疾病中的突触功能障碍
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安慰剂比较：B组
突发感音神经性听力损失患者安慰剂 15mg/kg 静脉输注，每两周一次，持续 12 周
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安慰剂（即
NS101的假药（不含活性药物成分）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1b 阶段部分：安全概况基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 15 天、第 16 天、第 17 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 32 天、第 43 天
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不良事件、严重不良事件、治疗相关严重不良事件与因果关系和严重程度的比率将在以下时间范围内进行描述性测量和收集
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 15 天、第 16 天、第 17 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 32 天、第 43 天
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第 2a 阶段部分：安全概况基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周
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不良事件、严重不良事件、治疗相关严重不良事件与因果关系和严重程度的比率将在以下时间范围内进行描述性测量和收集
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1b 期部分：PK/PD 概况和免疫学测定中基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 15 天、第 16 天、第 17 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 32 天、第 43 天
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浓度、曲线下面积与时间曲线、各种状态分布时间和体积与时间曲线
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基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 14 天、第 15 天、第 16 天、第 17 天、第 28 天、第 29 天、第 30 天、第 32 天、第 43 天
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第 2a 阶段部分：PK/PD 概况和免疫学测定中基线的变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周
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浓度、曲线下面积与时间曲线、各种状态的分布时间和体积与时间曲线
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基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2a 阶段部分：突发感音神经性听力损失患者的纯音听力测定、言语辨别评分和耳鸣障碍量表相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周
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听力阈值（例如
PTA、ABR、DPOAE、ECochG）、言语歧视（例如
SRT、SDS）和耳鸣（例如
THI、VAS）
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joseph Park, M.D.、Neuracle Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月19日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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