Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b/2a, undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, PK/PD og effektiviteten af ​​NS101 hos raske frivillige og SSNHL-patienter

7. august 2025 opdateret af: Neuracle Science Co., LTD.

En fase 1b/2a, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multiple doser, 2 step-up undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og effektiviteten af ​​systemisk NS101 hos raske frivillige og SSNHL-patienter

Målet med denne 2-trins, eksplorative undersøgelse er at teste sikkerhed, tolerabilitet og PK/PD-profiler hos raske frivillige og sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab som en tidlig redningsterapi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. om det er sikkert og acceptabelt, når raske frivillige og patienter med pludselige sensorineurale høretab tager flere doser af NS101 mod FAM19A5
  2. om det er effektivt til at vende høreevnen hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab, som ikke viser tilstrækkelig restitution på trods af oral standard steroidbehandling.

Patienter og sunde frivillige vil få NS101 15 mg/kg eller 30 mg/kg systemisk mindre end 3 måneder pr. protokol.

Dette er placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse, hvilket betyder, at der vil være en gruppe, som får placebo (dvs. falsk stof) til studieformål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SCH University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
          • JD Lee, MD/PhD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonam National University Hospital
        • Kontakt:
          • HH Cho, MD/PhD
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • JM Lee, MD/PhD
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • DB Sim, MD/PhD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • SG Kong, MD/PhD
      • Pyeongchon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • HJ Lee, MD/PhD
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • JJ Song, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • HJ Park, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • MH Seo, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • IJ Moon, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • JY Park, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:
          • JY Choi, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • GJ Im, MD/PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • SN Park, MD/PhD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • YH Jeong, MD/PhD
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • YJ Seo, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A: sunde frivillige

Del B:

Inklusionskriterier:

  • unilateral ideopatisk SSNHL større end 55dB ved gennemsnittet af 4 frekvenser i PTA (kontralateral hørelse er mindre end 30dB)
  • dem, der startede standardbehandling inden for 5 dage efter symptomdebut
  • dem, der blev behandlet med orale steroider i 14 dage, men ufuldstændig helbredelse blev bekræftet som type III/IV i henhold til Siegels kriterier ved afslutningen af ​​14-dages behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • andre otologiske eller systemiske sygdomme
  • retrocochleær læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
NS101 15mg/kg IV infusion hver anden uge i 6 uger hos raske frivillige (aktiv:placebo=6:3)
Biologisk: NS101
NS101 er anti-FAM19A5 antistof, der forventes at spille som en synapseorganisator og vende synapsedysfunktion i forskellige neurologiske sygdomme
Biologisk: Placebo
Placebo (dvs. falsk lægemiddel uden aktiv farmaceutisk ingrediens) af NS101
Eksperimentel: Gruppe B
NS101 30mg/kg IV-infusion hver anden uge i 6 uger hos raske frivillige (aktiv:placebo=6:3)
Biologisk: NS101
NS101 er anti-FAM19A5 antistof, der forventes at spille som en synapseorganisator og vende synapsedysfunktion i forskellige neurologiske sygdomme
Biologisk: Placebo
Placebo (dvs. falsk lægemiddel uden aktiv farmaceutisk ingrediens) af NS101
Aktiv komparator: Kohorte A
NS101 15 mg/kg IV infusion hver anden uge i 12 uger hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab
Biologisk: NS101
NS101 er anti-FAM19A5 antistof, der forventes at spille som en synapseorganisator og vende synapsedysfunktion i forskellige neurologiske sygdomme
Placebo komparator: Kohorte B
Placebo 15 mg/kg IV-infusion hver anden uge i 12 uger hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab
Biologisk: Placebo
Placebo (dvs. falsk lægemiddel uden aktiv farmaceutisk ingrediens) af NS101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b del: Ændring fra Baseline i sikkerhedsprofiler
Tidsramme: Baseline, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
Bivirkning, alvorlig bivirkning, forholdet mellem behandlingsrelateret alvorlig bivirkning med kausalitet og sværhedsgrad vil blive målt beskrivende og indsamlet i følgende tidsrammer
Baseline, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
Fase 2a del: Ændringer fra Baseline i sikkerhedsprofiler
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20
Bivirkning, alvorlig bivirkning, forholdet mellem behandlingsrelateret alvorlig bivirkning med kausalitet og sværhedsgrad vil blive målt beskrivende og indsamlet i følgende tidsrammer
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b-del: Ændring fra baseline i PK/PD-profiler og immunologisk assay
Tidsramme: Baseline, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
Koncentrationer, arealer under kurven versus tid kurven, tidspunkter og volumener af distribution af forskellige status versus tid kurver
Baseline, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
Fase 2a del: Ændring fra baseline i PK/PD-profiler & immunologisk analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20
Koncentrationer, arealer under kurven versus tid kurven, tidspunkter og volumener af distribution af forskellige status versus tid kurver
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a del: Ændring fra baseline i rentoneaudiometri, talediskrimineringsresultater og tinnitus-handicapopgørelse hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20
hørekapacitet af tærskler (f.eks. PTA, ABR, DPOAE, ECochG), talediskrimination (f.eks. SRT, SDS) og tinnitus (f.eks. THI, VAS)
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuracle Science Co., LTD.

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Korea University Anam Hospital
Severance Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Park, M.D., Neuracle Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS101_P2_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele IPD på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NS101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner