En fase 1b/2a, studie som evaluerer sikkerheten, PK/PD og effektiviteten til NS101 hos friske frivillige og SSNHL-pasienter
7. august 2025 oppdatert av: Neuracle Science Co., LTD.
En fase 1b/2a, dobbeltblindet, placebokontrollert, multiple doser, 2 trinnvis studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, PK/PD og effektiviteten til systemisk NS101 hos friske frivillige og SSNHL-pasienter
Målet med denne 2-trinns, eksplorative studien er å teste sikkerhet, tolerabilitet og PK/PD-profiler hos friske frivillige og sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap som en tidlig bergingsterapi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om det er trygt og tolerabelt når friske frivillige og pasienter med plutselig sensorinevralt hørselstap tar flere doser av NS101 mot FAM19A5
- om det er effektivt for å reversere hørselsevnen hos pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap som ikke klarer å vise tilstrekkelig restitusjon til tross for oral standard steroidbehandling.
Pasienter og frivillige frivillige vil få NS101 15 mg/kg eller 30 mg/kg systemisk mindre enn 3 måneder per protokoll.
Dette er placebokontrollert, dobbeltblindet studie, som betyr at det vil være en gruppe som får placebo (dvs. falskt stoff) for studieformål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunkyung Choi
- Telefonnummer: +82269490409
- E-post: clinical@neuracles.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suhyun Cho
- Telefonnummer: +82269490409
- E-post: clinical@neuracles.com
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- SCH University Hospital Bucheon
-
Ta kontakt med:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- MyongJi Hospital
-
Ta kontakt med:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, Korea, Republikken
- Har ikke rekruttert ennå
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Del A: friske frivillige
Del B:
Inklusjonskriterier:
- unilateral ideopatisk SSNHL større enn 55dB ved gjennomsnittet av 4 frekvenser i PTA (kontralateral hørsel er mindre enn 30dB)
- de som startet standardbehandling innen 5 dager etter symptomdebut
- de som ble behandlet med orale steroider i 14 dager, men ufullstendig bedring ble bekreftet som type III/IV i henhold til Siegels kriterier ved slutten av 14-dagers behandling
Ekskluderingskriterier:
- andre otologiske eller systemiske sykdommer
- retrocochleær lesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
NS101 15mg/kg IV infusjon annenhver uke i 6 uker hos friske frivillige (aktiv:placebo=6:3)
|
NS101 er anti-FAM19A5 antistoff som forventes å spille som en synapseorganisator og reversere synapsedysfunksjon i forskjellige nevrologiske sykdommer
Placebo (dvs.
falskt legemiddel uten aktiv farmasøytisk ingrediens) av NS101
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
NS101 30mg/kg IV infusjon annenhver uke i 6 uker hos friske frivillige (aktiv:placebo=6:3)
|
NS101 er anti-FAM19A5 antistoff som forventes å spille som en synapseorganisator og reversere synapsedysfunksjon i forskjellige nevrologiske sykdommer
Placebo (dvs.
falskt legemiddel uten aktiv farmasøytisk ingrediens) av NS101
|
|
Aktiv komparator: Kohort A
NS101 15 mg/kg IV infusjon annenhver uke i 12 uker hos pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap
|
NS101 er anti-FAM19A5 antistoff som forventes å spille som en synapseorganisator og reversere synapsedysfunksjon i forskjellige nevrologiske sykdommer
|
|
Placebo komparator: Kohort B
Placebo 15mg/kg IV infusjon annenhver uke i 12 uker hos pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap
|
Placebo (dvs.
falskt legemiddel uten aktiv farmasøytisk ingrediens) av NS101
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b del: Endring fra Baseline i sikkerhetsprofiler
Tidsramme: Grunnlinje, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
Bivirkning, alvorlig bivirkning, forholdet mellom behandlingsrelatert alvorlig bivirkning med årsakssammenheng og alvorlighetsgrad vil måles beskrivende og samles inn i følgende tidsrammer
|
Grunnlinje, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
|
Fase 2a del: Endringer fra Baseline i sikkerhetsprofiler
Tidsramme: Baseline, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20
|
Bivirkning, alvorlig bivirkning, forholdet mellom behandlingsrelatert alvorlig bivirkning med årsakssammenheng og alvorlighetsgrad vil måles beskrivende og samles inn i følgende tidsrammer
|
Baseline, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b del: Endring fra baseline i PK/PD-profiler og immunologisk analyse
Tidsramme: Grunnlinje, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
Konsentrasjoner, arealer under kurven mot tid, tider og distribusjonsvolumer for ulike status versus tid kurver
|
Grunnlinje, Dag1, Dag2, Dag3, Dag14, Dag15, Dag16, Dag17, Dag28, Dag29, Dag30, Dag32, Dag43
|
|
Fase 2a del: Endring fra baseline i PK/PD-profiler og immunologisk analyse
Tidsramme: Baseline, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20
|
Konsentrasjoner, arealer under kurven mot tid, tider og distribusjonsvolumer for ulike status versus tid kurver
|
Baseline, Week1, Week2, Week4, Week6, Week8, Week10, Week12, Week16, Week20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2a-del: Endring fra baseline i rentoneaudiometri, talediskrimineringspoeng og tinnitushandicapliste hos pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap
Tidsramme: Baseline, Uke4, Uke8, Uke12, Uke16, Uke20
|
hørselskapasitet til terskler (f.eks.
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), talediskriminering (f.eks.
SRT, SDS) og tinnitus (f.eks.
THI, VAS)
|
Baseline, Uke4, Uke8, Uke12, Uke16, Uke20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS101_P2_04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen plan om å dele IPD på dette stadiet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .