건강한 지원자와 SSNHL 환자를 대상으로 NS101의 안전성, PK/PD 및 효능을 평가하는 1b/2a상 연구
2025년 8월 7일 업데이트: Neuracle Science Co., LTD.
건강한 지원자와 SSNHL 환자를 대상으로 NS101의 안전성, 내약성, PK/PD 및 전신 효능을 평가하는 1b/2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 2단계 연구
이 2단계 탐색적 연구의 목표는 건강한 지원자의 안전성, 내약성 및 PK/PD 프로필을 테스트하고 조기 구제 요법으로 돌발성 감각신경성 난청 환자의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건강한 자원자와 돌발성 감각신경성 난청 환자가 FAM19A5에 대해 NS101을 다회 투여하는 경우 안전하고 견딜 수 있는지 여부
- 경구용 표준 스테로이드 치료에도 불구하고 충분한 회복을 보이지 않는 돌발성 감각신경성 난청 환자의 청력 반전에 효과적인지.
환자와 건강한 지원자에게는 프로토콜에 따라 3개월 이내에 NS101 15mg/kg 또는 30mg/kg을 전신 투여하게 됩니다.
이는 위약 대조 이중 맹검 연구입니다. 즉, 위약을 받는 그룹이 있다는 의미입니다(예: 가짜 약물) 연구 목적으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunkyung Choi
- 전화번호: +82269490409
- 이메일: clinical@neuracles.com
연구 연락처 백업
- 이름: Suhyun Cho
- 전화번호: +82269490409
- 이메일: clinical@neuracles.com
연구 장소
-
-
-
Bucheon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- SCH University Hospital Bucheon
-
연락하다:
- JD Lee, MD/PhD
-
Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonam National University Hospital
-
연락하다:
- HH Cho, MD/PhD
-
Ilsan, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
연락하다:
- JM Lee, MD/PhD
-
Ilsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Myongji Hospital
-
연락하다:
- DB Sim, MD/PhD
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- SG Kong, MD/PhD
-
Pyeongchon, 대한민국
- 모병
- Hallym Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- HJ Lee, MD/PhD
-
Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- JJ Song, MD/PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- HJ Park, MD/PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- MH Seo, MD/PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- IJ Moon, MD/PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- JY Park, MD/PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Severance Hospital
-
연락하다:
- JY Choi, MD/PhD
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- GJ Im, MD/PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- SN Park, MD/PhD
-
Suwon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- YH Jeong, MD/PhD
-
Wonju, 대한민국
- 모병
- WonJu Severance Christian Hospital
-
연락하다:
- YJ Seo, MD/PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파트 A: 건강한 자원봉사자
파트 B:
포함 기준:
- PTA의 4개 주파수 평균에서 일측 이데오패스 SSNHL이 55dB 이상(반대측 청력은 30dB 미만)
- 증상 발현 후 5일 이내에 표준치료를 시작한 자
- 14일 동안 경구용 스테로이드 치료를 받았으나 14일 치료 종료 시 Siegel 기준에 따라 III/IV형으로 불완전 회복이 확인된 자
제외 기준:
- 기타 이과 또는 전신 질환
- 달팽이관후 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
NS101 15mg/kg IV 주입 건강한 자원봉사자에게 6주 동안 격주로 투여(활성:위약=6:3)
|
NS101은 다양한 신경질환에서 시냅스 조직자 및 시냅스 기능 장애를 역전시키는 역할을 할 것으로 기대되는 항 FAM19A5 항체입니다.
위약(예:
활성성분이 없는 가짜약물) NS101
|
|
실험적: 그룹 B
NS101 30mg/kg IV 주입 건강한 자원봉사자에게 6주 동안 격주로 투여(활성:위약=6:3)
|
NS101은 다양한 신경질환에서 시냅스 조직자 및 시냅스 기능 장애를 역전시키는 역할을 할 것으로 기대되는 항 FAM19A5 항체입니다.
위약(예:
활성성분이 없는 가짜약물) NS101
|
|
활성 비교기: 코호트 A
돌발성 감각신경성 난청 환자에게 NS101 15mg/kg을 12주 동안 격주로 IV 주입
|
NS101은 다양한 신경질환에서 시냅스 조직자 및 시냅스 기능 장애를 역전시키는 역할을 할 것으로 기대되는 항 FAM19A5 항체입니다.
|
|
위약 비교기: 코호트 B
돌발성 감각신경성 난청 환자에게 12주 동안 격주로 위약 15mg/kg IV 주입
|
위약(예:
활성성분이 없는 가짜약물) NS101
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1b단계 부분: 안전 프로필의 기준선 변경
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 14일차, 15일차, 16일차, 17일차, 28일차, 29일차, 30일차, 32일차, 43일차
|
이상사례, 심각한 이상사례, 인과관계 및 중증도를 포함한 치료 관련 심각한 이상사례의 비율은 다음 기간에 기술적으로 측정되고 수집됩니다.
|
기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 14일차, 15일차, 16일차, 17일차, 28일차, 29일차, 30일차, 32일차, 43일차
|
|
2a단계 부분: 안전 프로필의 기준선 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
이상사례, 심각한 이상사례, 인과관계 및 중증도를 포함한 치료 관련 심각한 이상사례의 비율은 다음 기간에 기술적으로 측정되고 수집됩니다.
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1b상 부분: PK/PD 프로필 및 면역학적 분석의 기준선 변경
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 14일차, 15일차, 16일차, 17일차, 28일차, 29일차, 30일차, 32일차, 43일차
|
농도, 곡선 아래 면적 대 시간 곡선, 다양한 상태 대 시간 곡선의 분포 시간 및 부피
|
기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 14일차, 15일차, 16일차, 17일차, 28일차, 29일차, 30일차, 32일차, 43일차
|
|
2a상 부분: PK/PD 프로필 및 면역학적 분석의 기준선 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
농도, 곡선 아래 면적 대 시간 곡선, 다양한 상태 대 시간 곡선의 분포 시간 및 부피
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2a 단계 부분: 돌발성 감각신경성 난청 환자의 순음청력검사, 음성 식별 점수 및 이명 장애 목록의 기준선 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
임계값의 청력 용량(예:
PTA, ABR, DPOAE, ECochG), 언어 차별(예:
SRT, SDS) 및 이명(예:
이, VAS)
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Park, M.D., Neuracle Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NS101_P2_04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 이 단계에서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .