結腸直腸がんにおける個別化された植物ベース (iPLANT) 食事計画の実現可能性、受容性、および有効性: 混合法埋め込み設計
2024年2月25日 更新者：Krystal Ng Lu Shin、National Cancer Institute, Malaysia
この介入研究の目的は、化学療法を受けている結腸直腸がん患者の栄養指標と臨床転帰に対する個別化された植物ベースの食事計画の有効性を調査することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 結腸直腸がん患者の現在の食事傾向は何ですか?
- 結腸直腸がんにおいて植物ベースの食事を採用することについての一般的な認識は何ですか?
- iPLANT 食事計画は結腸直腸がん患者の栄養指標を改善しますか?
- iPLANT 食事計画は、患者の栄養状態を損なうことなく、患者の胃腸の副作用と生活の質を改善しますか?
参加者は、不透明なエンベロープ システムを使用して 2 つの部門 (介入と制御) にランダムに割り当てられます。 介入群は個別の植物ベースの食事計画と食事カウンセリングを受けますが、対照群は通常の食事カウンセリングを受けます。
研究者は、介入前後の介入群と対照群の栄養上の成果と生活の質の違いを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SHIN LU NG, master
- 電話番号：0172306490
- メール：krystal_1224@hotmail.com
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Hospital Kuala Lumpur
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コンタクト：
- SHIN LU NG
- 電話番号：0172306490
- メール：krystal_1224@hotmail.com
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya、Wilayah Persekutuan Putrajaya、マレーシア、62250
- 募集
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- SHIN LU NG
- 電話番号：0172306490
- メール：krystal_1224@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 盲腸、虫垂、上行結腸、肝屈曲部、横行結腸、脾臓屈曲部、下行結腸、S状結腸、直腸の部位を含む結腸直腸がんと診断されている
- TNM ステージ II ～ IV
- 化学療法を受ける
- 食べ物を経口摂取できる
除外基準:
- 認知障害または精神障害がある
- 慢性腎臓病や慢性閉塞性肺疾患などの重篤な病気と診断されている
- 腸切除後4週間以内
- 末期の病気またはホスピスケアを受けている
- 経腸栄養または非経口栄養の摂取
- 炎症性腸疾患がある
- 胃腸の出血または閉塞がある
- 妊娠中または授乳中
- 重度の貧血 (<0.8g/dL)
- ECOG パフォーマンス スコア >2
- 高いストーマ排出量 (1 日あたり >1500ml)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
腫瘍学分野の資格のある栄養士による iPLANT 食事プランと食事カウンセリングを受けてください。
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主に植物ベースの食品からなる食事計画は、参加者のエネルギーとタンパク質の必要量に基づいて設計されます。
カウンセリングでは、(1) エネルギーとタンパク質の必要量を達成するためのガイダンス (2) iPLANT の食事計画に含める食品に関するアドバイス (地中海食: 魚と豆類の摂取量を増やす、卵、乳製品、ナッツ、鶏肉の適度な摂取量、摂取量を制限する) が含まれます。赤身の肉）。
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アクティブコンパレータ：対照群
通常のダイエットカウンセリングのみお受けします
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経口摂取量を改善し、健康的な体重を維持する方法に関する一般的な食事アドバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の平均予後栄養指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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予後栄養指数は、栄養状態を評価するために使用されます。
スコアが40未満の場合、回答者は重度の栄養失調である
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ベースラインから 12 週目への変化
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12週間後の平均好中球リンパ球比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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スコアが高いほど炎症レベルが高いことを示します
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ベースラインから 12 週目への変化
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12週間後の平均血小板リンパ球比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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スコアが高いほど炎症レベルが高いことを示します
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ベースラインから 12 週目への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の患者生成主観的全体評価平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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PG-SGA スコアは、体重履歴、食物摂取、栄養影響の症状、および活動機能の要素から導出されます。
可能なスコアの範囲は 0 (十分な栄養状態) から 37 (最悪の栄養失調) までです。
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ベースラインから 12 週目への変化
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12週間後の平均骨格筋指数、体脂肪量、細胞外水分量、位相角のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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骨格筋指数と位相角の値が高いほど栄養失調のリスクが低いことを示し、細胞外水比の測定値が高いほど栄養失調のリスクが高いことを示します。
体脂肪量が高いほど、肥満レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週目への変化
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12週間後の平均中腕筋肉面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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値が 32 (男性) および 18 (女性) 未満の場合、回答者は悪液質を発症します。
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ベースラインから 12 週目への変化
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12週間後の平均握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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値が 27 以下 (男性)、16 以下 (女性) の場合、回答者は筋肉が弱いと判断します。
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ベースラインから 12 週目への変化
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12週間後の平均生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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EORTC QLQ-CR29 は、疾患または治療要因に起因する結腸直腸がんの機能スケールと症状レベルを測定するための検証済みのツールです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能スケールが優れているか、症状レベルが悪化していることを示します。
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ベースラインから 12 週目への変化
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12週間後の1日平均エネルギーとタンパク質摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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毎日のエネルギーとタンパク質の摂取量が多いほど、経口摂取量が改善されていることを示します
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ベースラインから 12 週目への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。