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Viabilidad, aceptabilidad y eficacia de un plan de dieta individualizado a base de plantas (iPLANT) en el cáncer colorrectal: diseño integrado de método mixto

25 de febrero de 2024 actualizado por: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

El objetivo de este estudio de intervención es investigar la eficacia de un plan de dieta individualizado a base de plantas sobre índices nutricionales y resultados clínicos en pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia. Las principales preguntas a responder son:

  1. ¿Cuáles son las tendencias alimentarias actuales en los pacientes con cáncer colorrectal?
  2. ¿Cuáles son las percepciones comunes sobre la adopción de una dieta basada en plantas en el cáncer colorrectal?
  3. ¿El plan de dieta iPLANT mejora los índices nutricionales de los pacientes con cáncer colorrectal?
  4. ¿El plan de dieta iPLANT mejora los efectos secundarios gastrointestinales y la calidad de vida de los pacientes sin comprometer su estado nutricional?

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos (intervención y control) utilizando un sistema de sobre opaco. El grupo de intervención recibirá un plan de dieta individualizado a base de plantas y asesoramiento dietético, mientras que el grupo de control recibirá asesoramiento dietético habitual.

El investigador comparará las diferencias en los resultados nutricionales y la calidad de vida entre los grupos de intervención y control antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contacto:
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malasia, 62250
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer colorrectal, incluidos los sitios de ciego, apéndice, colon ascendente, ángulo hepático, colon transverso, ángulo esplénico, colon descendente, colon sigmoide y recto.
  • TNM estadio II a IV
  • Recibir quimioterapia
  • Capaz de tomar alimentos por vía oral.

Criterio de exclusión:

  • Tiene deficiencias cognitivas o trastornos mentales.
  • Diagnosticado con enfermedades graves, como enfermedad renal crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Dentro de las 4 semanas posteriores a la resección intestinal
  • Enfermo terminal o recibir cuidados paliativos
  • Recibir nutrición enteral o parenteral total.
  • Tener enfermedades inflamatorias del intestino
  • Tener sangrado u obstrucción gastrointestinal
  • Embarazo o lactancia
  • Anemia grave (<0,8 g/dl)
  • Puntuación de rendimiento ECOG >2
  • Alto rendimiento del estoma (>1500 ml por día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Reciba el plan de dieta iPLANT y asesoramiento dietético por parte de un dietista calificado en un entorno de oncología.
Conductual: Plan de dieta iPLANT y asesoramiento dietético.
Se diseñará un plan de dieta que consista principalmente en alimentos de origen vegetal en función de las necesidades energéticas y proteicas de los participantes. El asesoramiento cubre (1) orientación para alcanzar los requisitos de energía y proteínas (2) consejos sobre los alimentos que se incluirán en el plan de dieta iPLANT (dieta mediterránea: aumentar la ingesta de pescado y legumbres; ingesta moderada de huevos, lácteos, nueces, aves; limitar la ingesta de carnes rojas).
Comparador activo: Grupo de control
Recibir únicamente asesoramiento dietético habitual.
Conductual: Asesoramiento dietético habitual.
Se proporcionarán consejos dietéticos generales sobre cómo mejorar la ingesta oral y mantener un peso saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice nutricional pronóstico medio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El Índice Nutricional Pronóstico se utiliza para evaluar el estado nutricional. Los encuestados están gravemente desnutridos si su puntuación es inferior a 40
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor inicial en la proporción media de neutrófilos-linfocitos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de inflamación
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor inicial en la proporción media de plaquetas-linfocitos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de inflamación
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
La puntuación PG-SGA se deriva de componentes del historial de peso, ingesta de alimentos, síntomas de impacto nutricional y función de actividad. Las puntuaciones posibles van desde 0 (bien nutrido) hasta 37 (peor desnutrición posible)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor inicial en el índice medio del músculo esquelético, la masa de grasa corporal, la proporción de agua extracelular y el ángulo de fase a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Los valores más altos de índice de músculo esquelético y ángulo de fase indican un menor riesgo de desnutrición, mientras que una lectura más alta de la proporción de agua extracelular indica un mayor riesgo de desnutrición. Una mayor masa grasa corporal indica un mayor nivel de adiposidad.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el valor inicial en el área muscular media de la mitad del brazo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Los encuestados desarrollan caquexia si los valores son inferiores a 32 (hombres) y 18 (mujeres)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la fuerza media de prensión manual a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Los encuestados tienen músculos débiles si los valores son 27 o menos (hombres) y 16 o menos (mujeres)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida media a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
EORTC QLQ-CR29 es una herramienta validada para medir las escalas funcionales y el nivel sintomático del cáncer colorrectal resultante de factores de enfermedad o tratamiento. Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, cuya puntuación más alta indica mejor escala funcional o peor nivel sintomático.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la ingesta media diaria de energía y proteínas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Una mayor ingesta diaria de energía y proteínas indica una mejor ingesta oral
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00024-WJG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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