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Fattibilità, accettabilità ed efficacia di un piano dietetico individualizzato a base vegetale (iPLANT) nel cancro del colon-retto: progettazione incorporata con metodo misto

25 febbraio 2024 aggiornato da: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

L'obiettivo di questo studio di intervento è quello di indagare l'efficacia del programma dietetico individualizzato a base vegetale sugli indici nutrizionali e sugli esiti clinici nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia. Le principali domande a cui rispondere sono:

  1. Quali sono le attuali tendenze alimentari nei pazienti affetti da cancro del colon-retto?
  2. Quali sono le percezioni comuni sull’adozione di una dieta a base vegetale nel cancro del colon-retto?
  3. Il programma dietetico iPLANT migliora gli indici nutrizionali dei pazienti affetti da cancro del colon-retto?
  4. Il programma dietetico iPLANT migliora gli effetti collaterali gastrointestinali e la qualità della vita dei pazienti senza compromettere il loro stato nutrizionale?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due bracci (intervento e controllo) utilizzando un sistema di buste opache. Il gruppo di intervento riceverà un piano dietetico personalizzato a base vegetale e consulenza dietetica, mentre il gruppo di controllo riceverà la consueta consulenza dietetica.

Il ricercatore confronterà le differenze nei risultati nutrizionali e nella qualità della vita tra i gruppi di intervento e di controllo prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contatto:
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto, compresi i siti del cieco, dell'appendice, del colon ascendente, della flessura epatica, del colon trasverso, della flessura splenica, del colon discendente, del colon sigmoideo e del retto
  • TNM stadio II-IV
  • Ricevere la chemioterapia
  • In grado di assumere cibo per via orale

Criteri di esclusione:

  • Hanno disturbi cognitivi o disturbi mentali
  • Diagnosi di malattie gravi, come la malattia renale cronica e la malattia polmonare cronica ostruttiva
  • Entro 4 settimane dalla resezione intestinale
  • Malato terminale o ricevere assistenza in hospice
  • Ricevere nutrizione enterale o parenterale totale
  • Avere malattie infiammatorie intestinali
  • Avere sanguinamento o ostruzione gastrointestinale
  • Gravidanza o allattamento
  • Anemia grave (<0,8 g/dl)
  • Punteggio delle prestazioni ECOG >2
  • Elevata produzione di stomia (>1500 ml al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricevi il programma dietetico iPLANT e la consulenza dietetica da parte di un dietista qualificato in ambito oncologico.
Comportamentale: Piano dietetico iPLANT e consulenza dietetica
Verrà elaborato un piano alimentare composto principalmente da alimenti di origine vegetale in base ai fabbisogni energetici e proteici dei partecipanti. La consulenza comprende (1) indicazioni per raggiungere il fabbisogno energetico e proteico (2) consigli sugli alimenti da includere nel programma dietetico iPLANT (dieta mediterranea: aumentare l'assunzione di pesce e legumi; assunzione moderata di uova, latticini, frutta secca, pollame; limitare l'assunzione di carne rossa).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricevi solo la consueta consulenza dietetica
Comportamentale: Solita consulenza dietetica
Verranno forniti consigli dietetici generali su come migliorare l'assunzione orale e mantenere un peso sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice nutrizionale prognostico medio a 12 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
L’indice nutrizionale prognostico viene utilizzato per valutare lo stato nutrizionale. Gli intervistati sono gravemente malnutriti se ottengono un punteggio inferiore a 40
Passaggio dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del rapporto medio neutrofili-linfociti a 12 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di infiammazione
Passaggio dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del rapporto medio piastrine-linfociti a 12 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di infiammazione
Passaggio dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della valutazione soggettiva globale generata dal paziente a 12 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
Il punteggio PG-SGA deriva da componenti relativi all'anamnesi ponderale, all'assunzione di cibo, ai sintomi dell'impatto nutrizionale e alla funzione dell'attività. I punteggi possibili vanno da 0 (ben nutrito) a 37 (peggiore malnutrizione possibile).
Passaggio dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice medio del muscolo scheletrico, della massa grassa corporea, del rapporto di acqua extracellulare, dell'angolo di fase a 12 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
I valori più elevati dell’indice del muscolo scheletrico e dell’angolo di fase indicano un rischio inferiore di malnutrizione, mentre una lettura più elevata del rapporto di acqua extracellulare indica un rischio più elevato di malnutrizione. Una massa grassa corporea più elevata indica un livello di adiposità più elevato.
Passaggio dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'area muscolare media del braccio centrale a 12 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
Gli intervistati sviluppano cachessia se i valori sono inferiori a 32 (maschi) e 18 (femmine)
Passaggio dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della forza media della presa a 12 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
Gli intervistati hanno muscoli deboli se i valori sono 27 o meno (maschi) e 16 o meno (femmine)
Passaggio dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della qualità media della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
EORTC QLQ-CR29 è uno strumento validato per misurare le scale funzionali e il livello sintomatico del cancro del colon-retto derivante da fattori di malattia o di trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, il punteggio più alto indica una migliore scala funzionale o un livello sintomatico peggiore
Passaggio dal basale alla settimana 12
Variazione dell’apporto energetico e proteico giornaliero medio a 12 settimane
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12
Un maggiore apporto giornaliero di energia e proteine ​​indica un migliore apporto orale
Passaggio dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00024-WJG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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