Viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um plano de dieta individualizado à base de plantas (iPLANT) no câncer colorretal: design integrado de método misto
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia
O objetivo deste estudo de intervenção é investigar a eficácia do plano de dieta individualizado à base de plantas nos índices nutricionais e resultados clínicos em pacientes com câncer colorretal recebendo quimioterapia. As principais perguntas a serem respondidas são:
- Quais são as tendências alimentares atuais em pacientes com câncer colorretal?
- Quais são as percepções comuns sobre a adoção de uma dieta baseada em vegetais no câncer colorretal?
- O plano de dieta iPLANT melhora os índices nutricionais de pacientes com câncer colorretal?
- O plano de dieta iPLANT melhora os efeitos colaterais gastrointestinais e a qualidade de vida dos pacientes sem comprometer seu estado nutricional?
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois braços (intervenção e controle) usando sistema de envelope opaco. O grupo de intervenção receberá plano de dieta individualizado à base de vegetais e aconselhamento dietético, enquanto o grupo de controle receberá aconselhamento dietético usual.
O pesquisador irá comparar as diferenças nos resultados nutricionais e na qualidade de vida entre os grupos de intervenção e controle antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SHIN LU NG, master
- Número de telefone: 0172306490
- E-mail: krystal_1224@hotmail.com
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Recrutamento
- Hospital Kuala Lumpur
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Contato:
- SHIN LU NG
- Número de telefone: 0172306490
- E-mail: krystal_1224@hotmail.com
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- National Cancer Institute
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Contato:
- SHIN LU NG
- Número de telefone: 0172306490
- E-mail: krystal_1224@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer colorretal, incluindo os locais do ceco, apêndice, cólon ascendente, flexura hepática, cólon transverso, flexura esplênica, cólon descendente, cólon sigmóide e reto
- TNM estágio II a IV
- Recebendo quimioterapia
- Capaz de ingerir alimentos por via oral
Critério de exclusão:
- Têm deficiências cognitivas ou transtornos mentais
- Diagnosticado com doença grave, como doença renal crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica
- Dentro de 4 semanas após a ressecção intestinal
- Doente terminal ou recebendo cuidados paliativos
- Recebendo nutrição enteral ou parenteral total
- Ter doenças inflamatórias intestinais
- Ter sangramento ou obstrução gastrointestinal
- Gravidez ou amamentação
- Anemia grave (<0,8g/dL)
- Pontuação de desempenho ECOG >2
- Alto débito estomacal (>1500ml por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Receba plano de dieta iPLANT e aconselhamento dietético por um nutricionista qualificado em ambiente oncológico.
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Um plano de dieta que consiste principalmente em alimentos à base de plantas será elaborado com base nas necessidades energéticas e proteicas dos participantes.
O aconselhamento abrange (1) orientação para atingir as necessidades de energia e proteína (2) aconselhamento sobre alimentos a serem incluídos no plano de dieta iPLANT (dieta mediterrânea: aumentar a ingestão de peixes e legumes; ingestão moderada de ovos, laticínios, nozes, aves; limitar a ingestão de carne vermelha).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Receba apenas aconselhamento dietético habitual
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Serão fornecidos conselhos dietéticos gerais sobre como melhorar a ingestão oral e manter um peso saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Índice Nutricional Prognóstico médio em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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O Índice Nutricional Prognóstico é utilizado para avaliar o estado nutricional.
Os entrevistados estão gravemente desnutridos se obtiverem pontuação inferior a 40
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base na proporção média de neutrófilos-linfócitos em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Pontuação mais alta indica maior nível de inflamação
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base na proporção média de plaquetas-linfócitos em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Pontuação mais alta indica maior nível de inflamação
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação média da Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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A pontuação PG-SGA é derivada de componentes do histórico de peso, ingestão alimentar, sintomas de impacto nutricional e função de atividade.
As pontuações possíveis variam de 0 (bem nutrido) a 37 (pior desnutrido possível)
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base no índice médio do músculo esquelético, massa de gordura corporal, proporção de água extracelular, ângulo de fase em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Os valores mais elevados do índice muscular esquelético e do ângulo de fase indicam menor risco de desnutrição, enquanto leituras mais altas da proporção de água extracelular indicam maior risco de desnutrição.
Maior massa de gordura corporal indica maior nível de adiposidade.
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base na área muscular média do braço em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Os entrevistados desenvolvem caquexia se os valores forem inferiores a 32 (masculino) e 18 (feminino)
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base na força média de preensão manual em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Os entrevistados têm músculos fracos se os valores forem 27 ou menos (homens) e 16 ou menos (mulheres)
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Alteração da linha de base na qualidade média de vida em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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O EORTC QLQ-CR29 é uma ferramenta validada para medir as escalas funcionais e o nível sintomático do câncer colorretal resultante de fatores de doença ou tratamento.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, sendo que pontuação mais alta indica melhor escala funcional ou pior nível sintomático
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Mudança na ingestão média diária de energia e proteína em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
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Maior ingestão diária de energia e proteína indica melhor ingestão oral
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Mudança da linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-00024-WJG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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