Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, приемлемость и эффективность индивидуального плана диеты на растительной основе (iPLANT) при колоректальном раке: встроенный дизайн смешанного метода

25 февраля 2024 г. обновлено: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

Целью этого интервенционного исследования является изучение эффективности индивидуального плана растительной диеты на показатели питания и клинические результаты у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию. Основные вопросы, на которые нужно ответить:

  1. Каковы современные тенденции в питании пациентов с колоректальным раком?
  2. Каковы общепринятые представления о растительной диете при колоректальном раке?
  3. Улучшает ли план диеты iPLANT показатели питания пациентов с колоректальным раком?
  4. Улучшает ли план диеты iPLANT побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и качество жизни пациентов, не ставя под угрозу их пищевой статус?

Участники будут случайным образом распределены на две группы (вмешательство и контроль) с использованием системы непрозрачных конвертов. Группа вмешательства получит индивидуальный план растительной диеты и консультации по диете, тогда как контрольная группа получит обычные консультации по диете.

Исследователь сравнит различия в результатах питания и качестве жизни между интервенционной и контрольной группами до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SHIN LU NG, master
  • Номер телефона: 0172306490
  • Электронная почта: krystal_1224@hotmail.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Контакт:
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован колоректальный рак, включая участки слепой кишки, аппендикса, восходящей ободочной кишки, печеночного изгиба, поперечной ободочной кишки, селезеночного изгиба, нисходящей ободочной кишки, сигмовидной кишки и прямой кишки.
  • TNM стадии со II по IV
  • Получение химиотерапии
  • Возможность принимать пищу перорально

Критерий исключения:

  • Имеют когнитивные нарушения или психические расстройства
  • Диагностировано тяжелое заболевание, такое как хроническая болезнь почек и хроническая обструктивная болезнь легких.
  • В течение 4 недель после резекции кишечника
  • Неизлечимо больной или получающий хосписную помощь
  • Прием энтерального или полного парентерального питания.
  • Наличие воспалительных заболеваний кишечника
  • Наличие желудочно-кишечного кровотечения или непроходимости.
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелая анемия (<0,8 г/дл)
  • Оценка эффективности ECOG > 2
  • Высокий выход стомы (> 1500 мл в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получите план диеты iPLANT и консультации по диете от квалифицированного диетолога в онкологической клинике.
Поведенческий: План диеты iPLANT и консультации по диете
План диеты, в основном состоящий из продуктов растительного происхождения, будет разработан с учетом потребностей участников в энергии и белке. Консультирование охватывает (1) рекомендации по достижению потребности в энергии и белке (2) рекомендации по продуктам, которые следует включить в план диеты iPLANT (средиземноморская диета: увеличить потребление рыбы и бобовых; умеренное потребление яиц, молочных продуктов, орехов, птицы; ограничить потребление). красного мяса).
Активный компаратор: Контрольная группа
Получайте только обычные консультации по диете
Поведенческий: Обычная консультация по диете
Будут предоставлены общие диетические советы о том, как улучшить пероральный прием пищи и поддерживать здоровый вес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего прогностического индекса питания по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Прогностический индекс питания используется для оценки статуса питания. Респонденты страдают от серьезного недоедания, если набрали менее 40 баллов.
Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Изменение среднего соотношения нейтрофилов и лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспаления.
Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Изменение среднего соотношения тромбоцитов и лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспаления.
Изменение от исходного уровня к 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя субъективной общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Показатель PG-SGA рассчитывается на основе таких компонентов, как история веса, потребление пищи, симптомы воздействия питания и функция активности. Возможные оценки варьируются от 0 (хорошее питание) до 37 (наихудшее возможное недоедание).
Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего индекса скелетных мышц, жировой массы тела, соотношения внеклеточной воды, фазового угла через 12 недель.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Более высокие значения индекса скелетных мышц и фазового угла указывают на меньший риск недостаточности питания, тогда как более высокие значения соотношения внеклеточной воды указывают на более высокий риск недостаточности питания. Более высокая жировая масса тела указывает на более высокий уровень ожирения.
Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Изменение средней площади мышц средней руки по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 неделе
У респондентов развивается кахексия, если значения меньше 32 (мужчины) и 18 (женщины).
Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Изменение средней силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Респонденты имеют слабые мышцы, если значения составляют 27 или меньше (мужчины) и 16 или меньше (женщины).
Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Изменение среднего качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 неделе
EORTC QLQ-CR29 — это проверенный инструмент для измерения функциональных шкал и уровня симптомов колоректального рака, возникшего в результате заболевания или факторов лечения. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую функциональную шкалу или худший уровень симптоматики.
Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Изменение среднесуточного потребления энергии и белка через 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 12 неделе
Более высокое потребление ежедневной энергии и белка указывает на улучшение перорального приема.
Изменение от исходного уровня к 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00024-WJG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться