대장암에 대한 개별화된 식물 기반(iPLANT) 다이어트 계획의 타당성, 수용성 및 효과: 혼합 방법 임베디드 설계
2024년 2월 25일 업데이트: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia
본 중재 연구의 목적은 화학 요법을 받는 대장암 환자의 영양 지수 및 임상 결과에 대한 개별화된 채식 기반 식이 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 최근 대장암 환자의 식생활 트렌드는 어떤가요?
- 대장암 환자에게 식물성 식단을 채택하는 것에 대한 일반적인 인식은 무엇입니까?
- iPLANT 다이어트 계획이 대장암 환자의 영양지수를 향상시켜 주나요?
- iPLANT 다이어트 계획이 환자의 영양 상태를 손상시키지 않으면서 환자의 위장관 부작용과 삶의 질을 개선합니까?
참가자는 불투명 봉투 시스템을 사용하여 두 가지 부문(개입 및 통제)에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 개별화된 채식 기반 다이어트 계획 및 다이어트 상담을 받고, 통제 그룹은 일반적인 다이어트 상담을 받습니다.
연구자는 개입 전과 후의 개입과 통제 그룹 사이의 영양학적 결과와 삶의 질의 차이를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SHIN LU NG, master
- 전화번호: 0172306490
- 이메일: krystal_1224@hotmail.com
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Hospital Kuala Lumpur
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연락하다:
- SHIN LU NG
- 전화번호: 0172306490
- 이메일: krystal_1224@hotmail.com
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 모병
- National Cancer Institute
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연락하다:
- SHIN LU NG
- 전화번호: 0172306490
- 이메일: krystal_1224@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 맹장, 충수, 상행결장, 간만곡, 횡행결장, 비장만곡, 하행결장, 구불결장, 직장 부위를 포함한 대장암으로 진단됨
- TNM 2기~4기
- 화학요법을 받고 있는 중
- 음식을 입으로 섭취할 수 있음
제외 기준:
- 인지 장애 또는 정신 장애가 있음
- 만성신장질환, 만성폐쇄성폐질환 등 중병으로 진단받은 경우
- 대장 절제 후 4주 이내
- 불치병을 앓고 있거나 호스피스 치료를 받고 있는 경우
- 장내 또는 완전 비경구 영양 섭취
- 염증성 장 질환이 있는 경우
- 위장 출혈이나 폐색이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 심한 빈혈(<0.8g/dL)
- ECOG 성능 점수 >2
- 높은 장루 생산량(하루 1500ml 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
종양학 분야의 자격을 갖춘 영양사로부터 iPLANT 다이어트 계획 및 다이어트 상담을 받으세요.
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주로 식물성 식품으로 구성된 다이어트 계획은 참가자의 에너지와 단백질 요구량에 따라 설계됩니다.
상담 내용은 (1) 에너지 및 단백질 요구량을 달성하기 위한 지침 (2) iPLANT 다이어트 계획에 포함될 음식에 대한 조언(지중해식 식단: 생선 및 콩류 섭취 증가, 계란, 유제품, 견과류, 가금류의 적당한 섭취, 섭취 제한)입니다. 붉은 고기).
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활성 비교기: 대조군
평소 다이어트 상담만 받아보세요
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경구 섭취를 개선하고 건강한 체중을 유지하는 방법에 대한 일반적인 식이요법 조언이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 평균 예후 영양 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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예후 영양 지수(Prognostic Nutritional Index)는 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 40점 미만인 경우 응답자는 심각한 영양실조에 해당합니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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12주차 평균 호중구-림프구 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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점수가 높을수록 염증 정도가 높다는 것을 의미
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기준선에서 12주차로 변경
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12주차 평균 혈소판-림프구 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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점수가 높을수록 염증 정도가 높다는 것을 의미
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기준선에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 평균 환자 생성 주관적 종합 평가 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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PG-SGA 점수는 체중 이력, 음식 섭취, 영양 영향 증상 및 활동 기능의 구성 요소에서 파생됩니다.
가능한 점수 범위는 0(영양이 좋음)부터 37(가장 심각한 영양실조)까지입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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12주차 평균 골격근 지수, 체지방량, 세포외 수분 비율, 위상각의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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골격근 지수와 위상각의 값이 높을수록 영양실조 위험이 낮다는 것을 나타내고, 세포외 수분 비율이 높을수록 영양실조 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
체지방량이 높을수록 비만 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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12주차 평균 팔 중앙 근육 면적의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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응답자는 값이 32(남성) 및 18(여성) 미만인 경우 악액질이 발생합니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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12주차 평균 악력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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27 이하(남성), 16 이하(여성)인 경우 근육이 약한 것으로 나타났다.
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기준선에서 12주차로 변경
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12주차 평균 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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EORTC QLQ-CR29는 질병이나 치료 요인으로 인해 발생하는 대장암의 기능적 척도와 증상 수준을 측정하는 검증된 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기능적 척도가 더 좋고 증상 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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12주차 평균 일일 에너지 및 단백질 섭취량 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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일일 에너지 및 단백질 섭취량이 많을수록 경구 섭취량이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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