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Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines individualisierten pflanzlichen (iPLANT) Diätplans bei Darmkrebs: Mixed Method Embedded Design

25. Februar 2024 aktualisiert von: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit eines individualisierten pflanzlichen Ernährungsplans auf Ernährungsindizes und klinische Ergebnisse bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, zu untersuchen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Was sind die aktuellen Ernährungstrends bei Darmkrebspatienten?
  2. Was sind die allgemeinen Vorstellungen über die Einführung einer pflanzlichen Ernährung bei Darmkrebs?
  3. Verbessert der iPLANT-Diätplan die Ernährungsindizes von Darmkrebspatienten?
  4. Verbessert der iPLANT-Diätplan die gastrointestinalen Nebenwirkungen und die Lebensqualität der Patienten, ohne ihren Ernährungszustand zu beeinträchtigen?

Die Teilnehmer werden mithilfe eines undurchsichtigen Umschlagsystems nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme (Intervention und Kontrolle) eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält einen individuellen pflanzlichen Ernährungsplan und eine Ernährungsberatung, während die Kontrollgruppe die übliche Ernährungsberatung erhält.

Der Forscher wird die Unterschiede in den Ernährungsergebnissen und der Lebensqualität zwischen Interventions- und Kontrollgruppen vor und nach der Intervention vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde Darmkrebs diagnostiziert, einschließlich der Stellen im Blinddarm, im Blinddarm, im aufsteigenden Dickdarm, in der Leberflexur, im Querkolon, in der Milzflexur, im absteigenden Dickdarm, im Sigma und im Rektum
  • TNM Stadium II bis IV
  • Chemotherapie erhalten
  • Kann Nahrung oral einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Störungen
  • Bei Ihnen wurde eine schwere Krankheit diagnostiziert, beispielsweise eine chronische Nierenerkrankung oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Innerhalb von 4 Wochen nach der Darmresektion
  • Sie sind unheilbar krank oder erhalten Hospizpflege
  • Erhalt einer enteralen oder vollständig parenteralen Ernährung
  • Entzündliche Darmerkrankungen haben
  • Magen-Darm-Blutungen oder -Verstopfungen haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Anämie (<0,8 g/dl)
  • ECOG-Leistungswert >2
  • Hohe Stomaproduktion (>1500 ml pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erhalten Sie einen iPLANT-Diätplan und eine Diätberatung durch einen qualifizierten Ernährungsberater in der Onkologie.
Verhalten: iPLANT-Diätplan und Diätberatung
Basierend auf dem Energie- und Proteinbedarf der Teilnehmer wird ein Ernährungsplan erstellt, der hauptsächlich aus pflanzlichen Lebensmitteln besteht. Die Beratung umfasst (1) Anleitung zur Deckung des Energie- und Proteinbedarfs (2) Beratung zu Lebensmitteln, die in den iPLANT-Diätplan aufgenommen werden sollen (Mittelmeerdiät: mehr Fisch und Hülsenfrüchte zu sich nehmen; mäßige Aufnahme von Eiern, Milchprodukten, Nüssen, Geflügel; Aufnahme begrenzen). von rotem Fleisch).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erhalten Sie nur die übliche Ernährungsberatung
Verhalten: Übliche Ernährungsberatung
Es werden allgemeine Ernährungstipps zur Verbesserung der oralen Aufnahme und zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren prognostischen Ernährungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Zur Beurteilung des Ernährungszustandes wird der Prognostic Nutritional Index herangezogen. Bei einem Wert unter 40 gelten die Befragten als stark unterernährt
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Änderung des mittleren Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Entzündungsniveau hin
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Veränderung des mittleren Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Entzündungsniveau hin
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren patientengenerierten subjektiven Gesamtbewertungswerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Der PG-SGA-Score wird aus den Komponenten Gewichtsverlauf, Nahrungsaufnahme, ernährungsbedingte Auswirkungen und Aktivitätsfunktion abgeleitet. Die möglichen Werte reichen von 0 (gut ernährt) bis 37 (am schlimmsten mangelernährt)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Änderung des mittleren Skelettmuskelindex, der Körperfettmasse, des extrazellulären Wasserverhältnisses und des Phasenwinkels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Die höheren Werte des Skelettmuskelindex und des Phasenwinkels weisen auf ein geringeres Risiko einer Unterernährung hin, wohingegen ein höherer Wert des extrazellulären Wasserverhältnisses auf ein höheres Risiko einer Unterernährung hinweist. Eine höhere Körperfettmasse weist auf ein höheres Adipositasniveau hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Veränderung der mittleren Mittelarmmuskelfläche gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Befragte entwickeln Kachexie, wenn die Werte unter 32 (männlich) und 18 (weiblich) liegen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Veränderung der mittleren Handgriffkraft nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Befragte haben eine schwache Muskulatur, wenn die Werte 27 oder weniger (Männer) und 16 oder weniger (Frauen) betragen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Veränderung der mittleren Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
EORTC QLQ-CR29 ist ein validiertes Instrument zur Messung der Funktionsskalen und des symptomatischen Ausmaßes von Darmkrebs, die auf Krankheits- oder Behandlungsfaktoren zurückzuführen sind. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsskala oder ein schlechteres Symptomniveau hinweist
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Energie- und Proteinaufnahme nach 12 Wochen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Eine höhere tägliche Energie- und Proteinaufnahme weist auf eine verbesserte orale Aufnahme hin
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00024-WJG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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