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Faisabilité, acceptabilité et efficacité d'un plan de régime individualisé à base de plantes (iPLANT) dans le cancer colorectal : conception intégrée par méthode mixte

25 février 2024 mis à jour par: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

Le but de cette étude d'intervention est d'étudier l'efficacité d'un régime alimentaire individualisé à base de plantes sur les indices nutritionnels et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant une chimiothérapie. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :

  1. Quelles sont les tendances alimentaires actuelles chez les patients atteints d’un cancer colorectal ?
  2. Quelles sont les perceptions courantes concernant l’adoption d’un régime alimentaire à base de plantes dans le cancer colorectal ?
  3. Le régime iPLANT améliore-t-il les indices nutritionnels des patients atteints d'un cancer colorectal ?
  4. Le régime iPLANT améliore-t-il les effets secondaires gastro-intestinaux et la qualité de vie des patients sans compromettre leur état nutritionnel ?

Les participants seront répartis au hasard dans deux bras (intervention et contrôle) à l'aide d'un système d'enveloppe opaque. Le groupe d'intervention recevra un plan diététique individualisé à base de plantes et des conseils diététiques, tandis que le groupe témoin recevra des conseils diététiques habituels.

Le chercheur comparera les différences de résultats nutritionnels et de qualité de vie entre les groupes d'intervention et les groupes témoins avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contact:
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un cancer colorectal, y compris les sites du caecum, de l'appendice, du côlon ascendant, de l'angle hépatique, du côlon transverse, de l'angle splénique, du côlon descendant, du côlon sigmoïde et du rectum
  • TNM stades II à IV
  • Recevoir une chimiothérapie
  • Capable de prendre de la nourriture par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Avoir des déficiences cognitives ou des troubles mentaux
  • Diagnostiqué avec une maladie grave, telle qu'une maladie rénale chronique et une maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Dans les 4 semaines suivant la résection intestinale
  • En phase terminale ou recevoir des soins palliatifs
  • Recevoir une nutrition entérale ou parentérale totale
  • Avoir des maladies inflammatoires de l'intestin
  • Avoir des saignements ou une obstruction gastro-intestinale
  • Grossesse ou allaitement
  • Anémie sévère (<0,8g/dL)
  • Score de performance ECOG >2
  • Débit de stomie élevé (> 1 500 ml par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Recevez un plan de régime iPLANT et des conseils diététiques par un diététiste qualifié en oncologie.
Comportemental: Plan de régime iPLANT et conseils diététiques
Un plan diététique composé principalement d'aliments à base de plantes sera conçu en fonction des besoins énergétiques et protéiques des participants. Les conseils couvrent (1) des conseils pour répondre aux besoins en énergie et en protéines (2) des conseils sur les aliments à inclure dans le plan de régime iPLANT (régime méditerranéen : augmenter la consommation de poisson et de légumineuses ; consommation modérée d'œufs, de produits laitiers, de noix, de volaille ; limiter la consommation de viande rouge).
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Bénéficiez uniquement des conseils diététiques habituels
Comportemental: Conseils diététiques habituels
Des conseils diététiques généraux sur la façon d'améliorer l'apport oral et de maintenir un poids santé seront fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice nutritionnel pronostique moyen à 12 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
L’indice nutritionnel pronostique est utilisé pour évaluer l’état nutritionnel. Les répondants souffrent de malnutrition sévère si leur score est inférieur à 40.
Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport moyen neutrophiles-lymphocytes à 12 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Un score plus élevé indique un niveau d’inflammation plus élevé
Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport moyen plaquettes-lymphocytes à 12 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Un score plus élevé indique un niveau d’inflammation plus élevé
Changement entre la ligne de base et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score moyen de l'évaluation globale subjective générée par le patient à 12 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Le score PG-SGA est dérivé de composantes de l’historique du poids, de la prise alimentaire, des symptômes d’impact nutritionnel et de la fonction d’activité. Les scores possibles vont de 0 (bien nourri) à 37 (pire malnutrition possible).
Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice musculaire squelettique moyen, de la masse grasse corporelle, du taux d'eau extracellulaire et de l'angle de phase à 12 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Les valeurs plus élevées de l'indice des muscles squelettiques et de l'angle de phase indiquent un risque plus faible de malnutrition, tandis qu'une lecture plus élevée du rapport hydrique extracellulaire indique un risque plus élevé de malnutrition. Une masse grasse corporelle plus élevée indique un niveau d’adiposité plus élevé.
Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la zone musculaire moyenne du milieu du bras à 12 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Les répondants développent une cachexie si les valeurs sont inférieures à 32 (homme) et 18 (femme)
Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la force moyenne de préhension à 12 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Les répondants ont une faiblesse musculaire si les valeurs sont de 27 ou moins (hommes) et de 16 ou moins (femmes).
Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie moyenne à 12 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
L'EORTC QLQ-CR29 est un outil validé pour mesurer les échelles fonctionnelles et le niveau symptomatique du cancer colorectal résultant d'une maladie ou de facteurs de traitement. Les scores possibles vont de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant une meilleure échelle fonctionnelle ou un niveau symptomatique plus faible.
Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Modification de l'apport quotidien moyen en énergie et en protéines à 12 semaines
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 12
Un apport quotidien plus élevé en énergie et en protéines indique une amélioration de l'apport oral
Changement entre la ligne de base et la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00024-WJG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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