Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av en individualisert plantebasert (iPLANT) diettplan i tykktarmskreft: blandet metode innebygd design
25. februar 2024 oppdatert av: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effektiviteten av individualisert plantebasert kostholdsplan på ernæringsindekser og kliniske utfall hos kolorektal kreftpasienter som får kjemoterapi. De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Hva er dagens spisetrender hos pasienter med tykktarmskreft?
- Hva er den vanlige oppfatningen av å ta i bruk et plantebasert kosthold ved tykktarmskreft?
- Forbedrer iPLANT diettplan ernæringsindeksene til pasienter med tykktarmskreft?
- Forbedrer iPLANT diettplan pasientenes gastrointestinale bivirkninger og livskvalitet uten å kompromittere deres ernæringsstatus?
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to armer (intervensjon og kontroll) ved å bruke et ugjennomsiktig konvoluttsystem. Intervensjonsgruppen vil få individualisert plantebasert kostholdsplan og kostholdsveiledning, mens kontrollgruppen vil få vanlig kostholdsveiledning.
Forskeren skal sammenligne forskjellene i ernæringsmessige resultater og livskvalitet mellom intervensjons- og kontrollgrupper før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SHIN LU NG, master
- Telefonnummer: 0172306490
- E-post: krystal_1224@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Ta kontakt med:
- SHIN LU NG
- Telefonnummer: 0172306490
- E-post: krystal_1224@hotmail.com
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- SHIN LU NG
- Telefonnummer: 0172306490
- E-post: krystal_1224@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med tykktarmskreft, inkludert steder med blindtarm, blindtarm, ascendens tykktarm, leverbøyning, tverrgående tykktarm, miltfleksur, synkende tykktarm, sigmoid tykktarm og endetarm
- TNM trinn II til IV
- Får kjemoterapi
- Kan ta mat oralt
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitive svikt eller psykiske lidelser
- Diagnostisert med alvorlig sykdom, som kronisk nyresykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom
- Innen 4 uker etter tarmreseksjon
- Uhelbredelig syk eller motta hospice omsorg
- Mottar enteral eller total parenteral ernæring
- Har inflammatoriske tarmsykdommer
- Har gastrointestinal blødning eller obstruksjon
- Graviditet eller amming
- Alvorlig anemi (<0,8 g/dL)
- ECOG ytelsesscore >2
- Høy stomieffekt (>1500 ml per dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Motta iPLANT diettplan og kostholdsveiledning av en kvalifisert kostholdsekspert i onkologisk setting.
|
En diettplan som i hovedsak består av plantebasert mat vil bli utformet basert på deltakernes energi- og proteinbehov.
Rådgivningen dekker (1) veiledning for å oppnå energi- og proteinbehov (2) råd om mat som skal inkluderes i iPLANTs kostholdsplan (Middelhavskosthold: økt inntak av fisk og belgfrukter; moderat inntak av egg, meieriprodukter, nøtter, fjærfe; begrense inntaket rødt kjøtt).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Få kun vanlig kostholdsveiledning
|
Generelle kostholdsråd om hvordan du kan forbedre oralt inntak og opprettholde sunn vekt vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig prognostisk ernæringsindeks ved 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Prognostisk ernæringsindeks brukes til å vurdere ernæringsstatus.
Respondentene er alvorlig underernærte hvis skåren er mindre enn 40
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nøytrofil-lymfocytt-forhold ved 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av betennelse
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodplate-lymfocyttforhold ved 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av betennelse
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pasientgenerert subjektiv global vurderingsscore etter 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
PG-SGA-skåren er avledet fra komponenter av vekthistorie, matinntak, ernæringsmessige påvirkningssymptomer og aktivitetsfunksjon.
De mulige skårene varierer fra 0 (godt ernært) til 37 (verst mulig underernært)
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig skjelettmuskelindeks, kroppsfettmasse, ekstracellulært vannforhold, fasevinkel ved 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
De høyere verdiene for skjelettmuskelindeks og fasevinkel indikerer lavere risiko for underernæring, mens høyere avlesning av ekstracellulært vannforhold indikerer høyere risiko for underernæring.
Høyere kroppsfettmasse indikerer høyere fettnivå.
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig midtarmsmuskelområde ved 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Respondenter utvikler kakeksi hvis verdiene er mindre enn 32 (mann) og 18 (kvinnelig)
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig håndgrepsstyrke ved 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Respondenter har svake muskler hvis verdiene er 27 eller mindre (mann) og 16 eller mindre (kvinnelig)
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
EORTC QLQ-CR29 er et validert verktøy for å måle funksjonsskalaen og symptomatisk nivå av tykktarmskreft som er et resultat av sykdom eller behandlingsfaktorer.
Mulige skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjonsskala eller dårligere symptomatisk nivå
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig energi- og proteininntak ved 12 uker
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Høyere inntak av daglig energi og protein indikerer forbedret oralt inntak
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-00024-WJG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .