Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, akceptowalność i skuteczność zindywidualizowanego planu diety roślinnej (iPLANT) w leczeniu raka jelita grubego: metoda mieszana, wbudowany projekt

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie skuteczności zindywidualizowanego planu diety roślinnej na wskaźniki odżywienia i wyniki kliniczne u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są obecne trendy żywieniowe u pacjentów z rakiem jelita grubego?
  2. Jakie jest powszechne przekonanie na temat stosowania diety roślinnej w leczeniu raka jelita grubego?
  3. Czy plan diety iPLANT poprawia wskaźniki odżywienia chorych na raka jelita grubego?
  4. Czy plan diety iPLANT poprawia objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i jakość życia pacjentów bez pogarszania ich stanu odżywienia?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (interwencji i kontroli) przy użyciu nieprzezroczystego systemu kopert. Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowany plan diety roślinnej oraz poradę dietetyczną, natomiast grupa kontrolna otrzyma standardowe poradnictwo dietetyczne.

Badacz porówna różnice w wynikach odżywienia i jakości życia pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50586
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malezja, 62250
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka jelita grubego, w tym kątnicy, wyrostka robaczkowego, okrężnicy wstępującej, zagięcia wątrobowego, okrężnicy poprzecznej, zagięcia śledzionowego, okrężnicy zstępującej, esicy i odbytnicy
  • TNM etap II do IV
  • Otrzymywanie chemioterapii
  • Możliwość przyjmowania pokarmu doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne
  • Zdiagnozowano ciężką chorobę, taką jak przewlekła choroba nerek i przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • W ciągu 4 tygodni od resekcji jelita
  • Nieuleczalnie chory lub objęty opieką hospicyjną
  • Żywienie dojelitowe lub całkowite pozajelitowe
  • Choroby zapalne jelit
  • Krwawienie lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka niedokrwistość (<0,8 g/dl)
  • Wynik wydajności ECOG >2
  • Wysoka wydajność stomijna (>1500ml dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Skorzystaj z planu diety iPLANT i porad dietetycznych od wykwalifikowanego dietetyka onkologicznego.
Behawioralne: Plan diety i doradztwo dietetyczne iPLANT
Plan diety składający się głównie z żywności pochodzenia roślinnego zostanie opracowany w oparciu o zapotrzebowanie uczestników na energię i białko. Doradztwo obejmuje (1) wskazówki dotyczące osiągnięcia zapotrzebowania na energię i białko (2) porady dotyczące żywności, którą należy uwzględnić w planie diety iPLANT (dieta śródziemnomorska: zwiększyć spożycie ryb i roślin strączkowych; umiarkowane spożycie jaj, nabiału, orzechów, drobiu; ograniczyć spożycie czerwonego mięsa).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymuj wyłącznie zwykłe porady dietetyczne
Behawioralne: Zwykła porada dietetyczna
Przedstawione zostaną ogólne porady dietetyczne dotyczące poprawy spożycia pokarmu i utrzymania prawidłowej masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego prognostycznego wskaźnika odżywienia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Prognostyczny wskaźnik odżywienia służy do oceny stanu odżywienia. Respondenci są poważnie niedożywieni, jeśli uzyskają mniej niż 40 punktów
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana średniego stosunku neutrofilów do limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stanu zapalnego
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego stosunku płytek do limfocytów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stanu zapalnego
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego wyniku subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Wynik PG-SGA oblicza się na podstawie składowych historii masy ciała, spożycia pokarmu, objawów wpływu odżywiania i funkcji aktywności. Możliwe wyniki wahają się od 0 (dobrze odżywiony) do 37 (najgorszy możliwy niedożywienie)
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego wskaźnika mięśni szkieletowych, masy tkanki tłuszczowej, stosunku wody zewnątrzkomórkowej i kąta fazowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Wyższe wartości wskaźnika mięśni szkieletowych i kąta fazowego wskazują na mniejsze ryzyko niedożywienia, natomiast wyższe wartości wskaźnika wody pozakomórkowej wskazują na większe ryzyko niedożywienia. Większa masa tkanki tłuszczowej wskazuje na wyższy poziom otyłości.
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej powierzchni mięśnia środkowego ramienia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
U respondentów rozwija się kacheksja, jeśli wartości są mniejsze niż 32 (mężczyźni) i 18 (kobiety).
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana średniej siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Respondenci mają słabe mięśnie, jeśli wartości wynoszą 27 lub mniej (mężczyźni) i 16 lub mniej (kobiety)
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana średniej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
EORTC QLQ-CR29 to zatwierdzone narzędzie do pomiaru skal funkcjonalnych i poziomu objawów raka jelita grubego, który jest wynikiem choroby lub czynników leczniczych. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą skalę funkcjonalną lub gorszy poziom objawów
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana średniego dziennego spożycia energii i białka po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Wyższe dzienne spożycie energii i białka wskazuje na lepsze spożycie doustne
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00024-WJG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj