结直肠癌个体化植物性 (iPLANT) 饮食计划的可行性、可接受性和有效性：混合方法嵌入式设计
2024年2月25日 更新者：Krystal Ng Lu Shin、National Cancer Institute, Malaysia
这项干预研究的目的是调查个体化植物性饮食计划对接受化疗的结直肠癌患者的营养指数和临床结果的有效性。 要回答的主要问题是：
- 目前结直肠癌患者的饮食趋势是什么？
- 对于结直肠癌采用植物性饮食的普遍看法是什么？
- iPLANT饮食计划能否改善结直肠癌患者的营养指数？
- iPLANT 饮食计划能否在不影响患者营养状况的情况下改善胃肠道副作用和生活质量？
参与者将使用不透明的信封系统被随机分配到两个组（干预组和控制组）。 干预组将接受个性化的植物性饮食计划和饮食咨询，而对照组将接受常规饮食咨询。
研究人员将比较干预前后干预组和对照组之间营养结果和生活质量的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SHIN LU NG, master
- 电话号码：0172306490
- 邮箱：krystal_1224@hotmail.com
学习地点
-
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- 招聘中
- Hospital Kuala Lumpur
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接触：
- SHIN LU NG
- 电话号码：0172306490
- 邮箱：krystal_1224@hotmail.com
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya、Wilayah Persekutuan Putrajaya、马来西亚、62250
- 招聘中
- National Cancer Institute
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接触：
- SHIN LU NG
- 电话号码：0172306490
- 邮箱：krystal_1224@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断患有结直肠癌，包括盲肠、阑尾、升结肠、肝曲、横结肠、脾曲、降结肠、乙状结肠和直肠等部位
- TNM II 期至 IV 期
- 接受化疗
- 能够口服食物
排除标准：
- 有认知障碍或精神障碍
- 诊断患有严重疾病，例如慢性肾病和慢性阻塞性肺病
- 肠切除后4周内
- 身患绝症或接受临终关怀
- 接受肠内或全肠外营养
- 患有炎症性肠病
- 有胃肠道出血或梗阻
- 怀孕或哺乳
- 严重贫血（<0.8g/dL）
- ECOG 表现评分 >2
- 高造口输出量（每天>1500ml）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
接受肿瘤科合格营养师提供的 iPLANT 饮食计划和饮食咨询。
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将根据参与者的能量和蛋白质需求设计主要由植物性食物组成的饮食计划。
咨询内容包括 (1) 实现能量和蛋白质需求的指导 (2) 关于纳入 iPLANT 饮食计划的食物建议（地中海饮食：增加鱼类和豆类的摄入量；适量摄入鸡蛋、乳制品、坚果、家禽；限制摄入量）红肉）。
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有源比较器：控制组
仅接受常规饮食咨询
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将提供有关如何改善口服摄入量和保持健康体重的一般饮食建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时平均预后营养指数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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预后营养指数用于评估营养状况。
如果分数低于 40，则受访者严重营养不良
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从基线到第 12 周的变化
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12 周时平均中性粒细胞-淋巴细胞比率相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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分数越高表明炎症程度越高
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从基线到第 12 周的变化
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12 周时平均血小板-淋巴细胞比率相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
分数越高表明炎症程度越高
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从基线到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时患者主观总体评估平均评分较基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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PG-SGA 评分源自体重史、食物摄入量、营养影响症状和活动功能的组成部分。
可能的分数范围从 0（营养良好）到 37（最严重的营养不良）
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从基线到第 12 周的变化
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12 周时平均骨骼肌指数、身体脂肪量、细胞外水比率、相位角相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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骨骼肌指数和相位角的值越高，表明营养不良的风险越低，而细胞外水比率的读数越高，表明营养不良的风险越高。
身体脂肪量越高表明肥胖水平越高。
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从基线到第 12 周的变化
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12 周时平均中臂肌肉面积相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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如果该值低于 32（男性）和 18（女性），受访者就会出现恶病质
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从基线到第 12 周的变化
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12 周时平均握力相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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如果该值为 27 或更低（男性）和 16 或更低（女性），则受访者肌肉较弱
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从基线到第 12 周的变化
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12 周时平均生活质量相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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EORTC QLQ-CR29 是一种经过验证的工具，用于测量由疾病或治疗因素引起的结直肠癌的功能量表和症状水平。
可能的分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能量表越好或症状水平越差
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从基线到第 12 周的变化
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12 周时平均每日能量和蛋白质摄入量的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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每日能量和蛋白质摄入量增加表明口腔摄入量有所改善
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从基线到第 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的